- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00819663
Intestinal Wall Remodeling (Infliximab Therapy) in Crohn's Disease Patients Undergoing Serial Computed Tomography (CT) Enterography
17 augusti 2011 uppdaterad av: Mayo Clinic
Intestinal Wall Remodeling After Initiation of Infliximab Therapy in Crohn's Disease Patients Undergoing Serial CT Enterography
Anti-TNF therapy induces intestinal wall remodeling that correlates with clinical response and can be detected in patients undergoing serial computed tomography enterography (CTE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
We will retrospectively identify Crohn's disease patients who underwent serial CTE imaging between 2004 and 2008.
Approximately 4500 CTEs were performed over this period.
We estimate a sample size of 50 Crohn's disease patients who have had CTE performed before and after infliximab therapy was initiated.
We will analyze each CTE for the presence of penetrating disease, number of inflammatory lesion, length of each lesion, and severity of each lesion (degree of enhancement, wall thickness, stratification, vascular engorgement, fatty proliferation, and symmetry).
Degree of enhancement and thickness will be graded on a 5-point scale.
Stratification, vascular engorgement, fatty proliferation, and symmetry will be treated as dichotomous variables (yes/no).
Only small bowel lesions will be described.
A GI radiologist (JGF), blinded to the clinical information and previous imaging results, will provide the readings.
Comparisons between CTEs will be performed to determine responders (all lesions improved), mixed responders (not all lesions improved), and refractory (no lesion improved).
A descriptive pattern of healing will also be recorded for each lesion.
Clinical data to be recorded include indication for CTE, time between CTE, dates of each CTE, date on first infliximab infusion, dose of infliximab, interval between infusions, history of penetrating disease, history of surgery, clinical status at imaging (remission, flare, or uncertain), medication usage, age, and disease duration.
Clinical status at time of imaging will be based on the ordering clinician's global assessment at the time of repeat CTE.
This will be determined by a review of the medical record by a gastroenterologist (DHB).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
67
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
(Retrospectively) Established Crohn's disease patients who underwent CTE imaging before and after initiating infliximab therapy.
Beskrivning
Inclusion criteria
- Established Crohn's disease
- CTE before and after initiating infliximab
- Underwent at least 2 CTEs between 1/1/2004 and 12/31/2007
At least 6 months between CTEs
*off-label use of infliximab by either increased dose or shortened interval will be included in the study Exclusion criteria
- Small bowel surgery occurring before repeat CTE imaging
- Episodic infliximab therapy (intervals greater than every 8 weeks)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Crohns patients
Established Crohn's disease patients who underwent CTE imaging before and after initiating infliximab therapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Anti-TNF therapy induces intestinal wall remodeling that correlates with clinical response and can be detected in patients undergoing serial computed tomography enterography (CTE).
Tidsram: 2004-2008
|
2004-2008
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David H Bruining, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-007338
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .