Intestinal Wall Remodeling (Infliximab Therapy) in Crohn's Disease Patients Undergoing Serial Computed Tomography (CT) Enterography
17. August 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic
Intestinal Wall Remodeling After Initiation of Infliximab Therapy in Crohn's Disease Patients Undergoing Serial CT Enterography
Anti-TNF therapy induces intestinal wall remodeling that correlates with clinical response and can be detected in patients undergoing serial computed tomography enterography (CTE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
We will retrospectively identify Crohn's disease patients who underwent serial CTE imaging between 2004 and 2008.
Approximately 4500 CTEs were performed over this period.
We estimate a sample size of 50 Crohn's disease patients who have had CTE performed before and after infliximab therapy was initiated.
We will analyze each CTE for the presence of penetrating disease, number of inflammatory lesion, length of each lesion, and severity of each lesion (degree of enhancement, wall thickness, stratification, vascular engorgement, fatty proliferation, and symmetry).
Degree of enhancement and thickness will be graded on a 5-point scale.
Stratification, vascular engorgement, fatty proliferation, and symmetry will be treated as dichotomous variables (yes/no).
Only small bowel lesions will be described.
A GI radiologist (JGF), blinded to the clinical information and previous imaging results, will provide the readings.
Comparisons between CTEs will be performed to determine responders (all lesions improved), mixed responders (not all lesions improved), and refractory (no lesion improved).
A descriptive pattern of healing will also be recorded for each lesion.
Clinical data to be recorded include indication for CTE, time between CTE, dates of each CTE, date on first infliximab infusion, dose of infliximab, interval between infusions, history of penetrating disease, history of surgery, clinical status at imaging (remission, flare, or uncertain), medication usage, age, and disease duration.
Clinical status at time of imaging will be based on the ordering clinician's global assessment at the time of repeat CTE.
This will be determined by a review of the medical record by a gastroenterologist (DHB).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
(Retrospectively) Established Crohn's disease patients who underwent CTE imaging before and after initiating infliximab therapy.
Beschreibung
Inclusion criteria
- Established Crohn's disease
- CTE before and after initiating infliximab
- Underwent at least 2 CTEs between 1/1/2004 and 12/31/2007
At least 6 months between CTEs
*off-label use of infliximab by either increased dose or shortened interval will be included in the study Exclusion criteria
- Small bowel surgery occurring before repeat CTE imaging
- Episodic infliximab therapy (intervals greater than every 8 weeks)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Crohns patients
Established Crohn's disease patients who underwent CTE imaging before and after initiating infliximab therapy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anti-TNF therapy induces intestinal wall remodeling that correlates with clinical response and can be detected in patients undergoing serial computed tomography enterography (CTE).
Zeitfenster: 2004-2008
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2004-2008
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David H Bruining, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-007338
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