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Intestinal Wall Remodeling (Infliximab Therapy) in Crohn's Disease Patients Undergoing Serial Computed Tomography (CT) Enterography

2011년 8월 17일 업데이트: Mayo Clinic

Intestinal Wall Remodeling After Initiation of Infliximab Therapy in Crohn's Disease Patients Undergoing Serial CT Enterography

Anti-TNF therapy induces intestinal wall remodeling that correlates with clinical response and can be detected in patients undergoing serial computed tomography enterography (CTE).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

We will retrospectively identify Crohn's disease patients who underwent serial CTE imaging between 2004 and 2008. Approximately 4500 CTEs were performed over this period. We estimate a sample size of 50 Crohn's disease patients who have had CTE performed before and after infliximab therapy was initiated. We will analyze each CTE for the presence of penetrating disease, number of inflammatory lesion, length of each lesion, and severity of each lesion (degree of enhancement, wall thickness, stratification, vascular engorgement, fatty proliferation, and symmetry). Degree of enhancement and thickness will be graded on a 5-point scale. Stratification, vascular engorgement, fatty proliferation, and symmetry will be treated as dichotomous variables (yes/no). Only small bowel lesions will be described. A GI radiologist (JGF), blinded to the clinical information and previous imaging results, will provide the readings. Comparisons between CTEs will be performed to determine responders (all lesions improved), mixed responders (not all lesions improved), and refractory (no lesion improved). A descriptive pattern of healing will also be recorded for each lesion. Clinical data to be recorded include indication for CTE, time between CTE, dates of each CTE, date on first infliximab infusion, dose of infliximab, interval between infusions, history of penetrating disease, history of surgery, clinical status at imaging (remission, flare, or uncertain), medication usage, age, and disease duration. Clinical status at time of imaging will be based on the ordering clinician's global assessment at the time of repeat CTE. This will be determined by a review of the medical record by a gastroenterologist (DHB).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

67

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

(Retrospectively) Established Crohn's disease patients who underwent CTE imaging before and after initiating infliximab therapy.

설명

Inclusion criteria

  • Established Crohn's disease
  • CTE before and after initiating infliximab
  • Underwent at least 2 CTEs between 1/1/2004 and 12/31/2007

  • At least 6 months between CTEs

    *off-label use of infliximab by either increased dose or shortened interval will be included in the study Exclusion criteria

  • Small bowel surgery occurring before repeat CTE imaging
  • Episodic infliximab therapy (intervals greater than every 8 weeks)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
Crohns patients
Established Crohn's disease patients who underwent CTE imaging before and after initiating infliximab therapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Anti-TNF therapy induces intestinal wall remodeling that correlates with clinical response and can be detected in patients undergoing serial computed tomography enterography (CTE).
기간: 2004-2008
2004-2008

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

수사관

  • 수석 연구원: David H Bruining, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-007338

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