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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00819663
Intestinal Wall Remodeling (Infliximab Therapy) in Crohn's Disease Patients Undergoing Serial Computed Tomography (CT) Enterography
17 août 2011 mis à jour par: Mayo Clinic
Intestinal Wall Remodeling After Initiation of Infliximab Therapy in Crohn's Disease Patients Undergoing Serial CT Enterography
Anti-TNF therapy induces intestinal wall remodeling that correlates with clinical response and can be detected in patients undergoing serial computed tomography enterography (CTE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
We will retrospectively identify Crohn's disease patients who underwent serial CTE imaging between 2004 and 2008.
Approximately 4500 CTEs were performed over this period.
We estimate a sample size of 50 Crohn's disease patients who have had CTE performed before and after infliximab therapy was initiated.
We will analyze each CTE for the presence of penetrating disease, number of inflammatory lesion, length of each lesion, and severity of each lesion (degree of enhancement, wall thickness, stratification, vascular engorgement, fatty proliferation, and symmetry).
Degree of enhancement and thickness will be graded on a 5-point scale.
Stratification, vascular engorgement, fatty proliferation, and symmetry will be treated as dichotomous variables (yes/no).
Only small bowel lesions will be described.
A GI radiologist (JGF), blinded to the clinical information and previous imaging results, will provide the readings.
Comparisons between CTEs will be performed to determine responders (all lesions improved), mixed responders (not all lesions improved), and refractory (no lesion improved).
A descriptive pattern of healing will also be recorded for each lesion.
Clinical data to be recorded include indication for CTE, time between CTE, dates of each CTE, date on first infliximab infusion, dose of infliximab, interval between infusions, history of penetrating disease, history of surgery, clinical status at imaging (remission, flare, or uncertain), medication usage, age, and disease duration.
Clinical status at time of imaging will be based on the ordering clinician's global assessment at the time of repeat CTE.
This will be determined by a review of the medical record by a gastroenterologist (DHB).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
67
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
(Retrospectively) Established Crohn's disease patients who underwent CTE imaging before and after initiating infliximab therapy.
La description
Inclusion criteria
- Established Crohn's disease
- CTE before and after initiating infliximab
- Underwent at least 2 CTEs between 1/1/2004 and 12/31/2007
At least 6 months between CTEs
*off-label use of infliximab by either increased dose or shortened interval will be included in the study Exclusion criteria
- Small bowel surgery occurring before repeat CTE imaging
- Episodic infliximab therapy (intervals greater than every 8 weeks)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Crohns patients
Established Crohn's disease patients who underwent CTE imaging before and after initiating infliximab therapy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Anti-TNF therapy induces intestinal wall remodeling that correlates with clinical response and can be detected in patients undergoing serial computed tomography enterography (CTE).
Délai: 2004-2008
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2004-2008
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David H Bruining, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2009
Première publication (Estimation)
9 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-007338
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