Effekten af oral D-Ribose i "Baby Boomers" med træthed. En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
4. december 2009 opdateret af: Bioenergy Life Science, Inc.
D-ribose, et naturligt forekommende pentosekulhydrat, har gentagne gange vist sig at forbedre højenergifosfater og forbedre funktionen efter iskæmi, tilstande med kongestiv hjertesvigt og for nylig hos personer med lungesygdom.
Et indledende foreløbigt åbent pilotstudie viste en positiv fordel ved D-ribose hos "Baby-Boomer"-personer i alderen 50 til 65 år, der klagede over vedvarende træthed.
Formålet med denne undersøgelse vil bygge på de tidligere indsamlede data for at evaluere oral D-ribose vs. dextrose (indgivet som et supplement) hos relativt raske, men alligevel trætte forsøgspersoner med et mål om at forbedre deres træthedstilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Aurora Denver Cardiology Association
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Presenterer med klage over træthed med længere varighed end en måned
- Mænd/kvinder mellem 50 og 65 år
- Ingen tidligere klinisk diagnose af lunge-, hjerte- eller stofskiftesygdomme baseret på historie
- I stand til at udføre en sub-maksimal inkrementel løbebåndsøvelse ved hjælp af kardiopulmonale analysemetoder
- Normalt blodtryk eller dem med mild, ubehandlet præ-hypertension (>120/70 eller < 140/90 mmHg)
- I stand til at være i overensstemmelse med tilskudsregimet, gentagne kliniske besøg og udfyldelse af undersøgelsens spørgeskemaer
- Skal kunne forstå samtykkeerklæringen, acceptere at deltage og udføre deres underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Tager ikke i øjeblikket nogen adenin-nukleotidforstærkende kosttilskud
- Historie om manglende overholdelse i tidligere undersøgelser
- Kendt for at være gravid
- Ukontrollerede hjertearytmier, der forårsager symptomer eller ustabil hæmodynamik
- Moderat til svær gigt
- En diagnose af gigt i underekstremiteterne
- Psykisk svækkelse, manglende evne til at samarbejde
- Anamnese med akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstation, (f. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose osv.)
- Enhver lidelse eller tilstand, som efter undersøgelseslægens mening ville gøre træning usikker eller ville påvirke træningspræstationen
- Enhver person, der er fængslet eller på et arbejdsfrigivelsesprogram
Yderligere udelukkelser observeret og følgevirkninger under den indledende baseline-evaluering:
- Fald i systolisk blodtryk på >10 mm Hg fra baseline på trods af en stigning i arbejdsbelastning, når det ledsages af andre tegn på iskæmi
- Moderat svær angina
- Stigende symptomer på nervesystemet (f. ataksi, svimmelhed eller nærsynkope)
- Tegn på dårlig perfusion (cyanose eller bleghed)
- Tekniske problemer med at overvåge EKG eller systolisk blodtryk
- Subjektets ønske om at stoppe
- Vedvarende ventrikulær takykardi
- Elektrokardiografisk ST elevation (+1,0 mm) i ledninger uden diagnostiske Q-bølger (andre end V1 eller aVR)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
En dosis på 6 g/dag (3 g/bid) af D-ribose
|
En 6 g/dag (3 g/bid) dosis af D-ribose i vand.
Hvert forsøgsperson vil indtage oral D-ribose, opløst i 8 fl.
oz vand (1 portion) to gange dagligt i 2 uger.
|
|
Placebo komparator: 2
En 6 g/dag (3 g/bid) dosis af dextrose.
|
En 6 g/dag (3 g/bid) dosis af dextrose i vand.
Hvert forsøgsperson vil indtage oral dextrose, opløst i 8 fl.
oz vand (1 portion) to gange dagligt i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CPX-parametre i forhold til placebo målt ved:
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
|
VO2 ved AT
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
|
Ventilationseffektivitetshældning
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
|
Hældning for iltoptagelseseffektivitet
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
|
Puls til METS-forhold ved AT
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
|
Netto energiforbrug hos AT
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære formål vil være subjektivt at vurdere forsøgspersonernes træthedsniveau og vil blive vurderet ved et serielt spørgeskema.
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2009
Først opslået (Skøn)
13. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FS20081121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .