L'effetto del D-ribosio orale nei "baby boomer" con affaticamento. Uno studio randomizzato, in doppio cieco
4 dicembre 2009 aggiornato da: Bioenergy Life Science, Inc.
Il D-ribosio, un carboidrato pentoso presente in natura, ha ripetutamente dimostrato di aumentare i fosfati ad alta energia e migliorare la funzione in seguito a ischemia, stati di insufficienza cardiaca congestizia e recentemente in soggetti con malattie polmonari.
Un primo studio pilota preliminare, in aperto, ha dimostrato un beneficio positivo del D-ribosio nei soggetti "Baby-Boomer" di età compresa tra 50 e 65 anni che lamentano stanchezza persistente.
L'obiettivo di questo studio si baserà sui dati raccolti in precedenza per valutare il D-ribosio orale rispetto al destrosio (somministrato come integratore) in soggetti relativamente sani, ma affaticati, con l'obiettivo di migliorare il loro stato di affaticamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Aurora Denver Cardiology Association
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenta con denuncia di affaticamento con durata superiore a un mese
- Maschi/Femmine di età compresa tra i 50 e i 65 anni
- Nessuna precedente diagnosi clinica di disturbi polmonari, cardiaci o metabolici basata sull'anamnesi
- In grado di eseguire un esercizio su tapis roulant incrementale submassimale utilizzando metodi di analisi cardiopolmonare
- Pressione arteriosa normale o con lieve pre-ipertensione non trattata (>120/70 o <140/90 mmHg)
- In grado di essere conforme al regime di integrazione, ripetere le visite cliniche e completare i questionari dello studio
- Deve essere in grado di comprendere il modulo di consenso, accettare di partecipare ed eseguire la propria firma
Criteri di esclusione:
- Al momento non sto assumendo integratori che potenziano i nucleotidi di adenina
- Storia di non conformità in studi precedenti
- Noto per essere incinta
- Aritmie cardiache incontrollate che causano sintomi o emodinamica instabile
- Gotta da moderata a grave
- Una diagnosi di artrite degli arti inferiori
- Compromissione mentale, incapacità di cooperare
- Anamnesi di disturbo acuto non cardiopolmonare che può influire sulla prestazione fisica (ad es. infezioni, insufficienza renale, tireotossicosi, ecc.)
- Qualsiasi disturbo o condizione che, a giudizio del medico dello studio, renderebbe l'esercizio non sicuro o influirebbe sulle prestazioni dell'esercizio
- Qualsiasi persona incarcerata o in un programma di rilascio dal lavoro
Ulteriori esclusioni osservate e sequele durante la valutazione basale iniziale:
- Calo della pressione arteriosa sistolica di > 10 mm Hg rispetto al basale nonostante un aumento del carico di lavoro, se accompagnato da altre prove di ischemia
- Angina moderatamente grave
- Aumento dei sintomi del sistema nervoso (ad es. atassia, vertigini o quasi sincope)
- Segni di scarsa perfusione (cianosi o pallore)
- Difficoltà tecniche nel monitoraggio dell'ECG o della pressione arteriosa sistolica
- Il desiderio del soggetto di fermarsi
- Tachicardia ventricolare sostenuta
- Elevazione del tratto ST elettrocardiografico (+1,0 mm) nelle derivazioni senza onde Q diagnostiche (diverse da V1 o aVR)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Una dose di 6 g/die (3 g/bid) di D-ribosio
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Una dose di 6 g/giorno (3 g/bid) di D-ribosio in acqua.
Ogni soggetto consumerà D-ribosio orale, sciolto in 8 fl.
oz di acqua (1 porzione) due volte al giorno, per 2 settimane.
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Comparatore placebo: 2
Una dose di destrosio di 6 g/die (3 g/bid).
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Una dose di 6 g/die (3 g/bid) di destrosio in acqua.
Ogni soggetto consumerà destrosio per via orale, sciolto in 8 fl.
oz di acqua (1 porzione) due volte al giorno, per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri CPX relativi al placebo misurati da:
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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VO2 all'AT
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Efficienza di ventilazione Pendenza
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Rapporto tra frequenza cardiaca e METS a AT
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Spesa Energetica Netta presso AT
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario sarà quello di valutare soggettivamente il livello di affaticamento dei soggetti e sarà valutato mediante un questionario seriale.
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FS20081121
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