Die Wirkung von oraler D-Ribose bei „Baby Boomers“ mit Müdigkeit. Eine randomisierte, doppelblinde Studie
4. Dezember 2009 aktualisiert von: Bioenergy Life Science, Inc.
D-Ribose, ein natürlich vorkommendes Pentose-Kohlenhydrat, hat wiederholt gezeigt, dass es hochenergetische Phosphate verstärkt und die Funktion nach Ischämie, Zuständen kongestiver Herzinsuffizienz und kürzlich bei Patienten mit Lungenerkrankungen verbessert.
Eine erste vorläufige Open-Label-Pilotstudie zeigte einen positiven Nutzen von D-Ribose bei „Baby-Boomer“-Patienten im Alter von 50 bis 65 Jahren, die über anhaltende Müdigkeit klagten.
Das Ziel dieser Studie wird auf den zuvor gesammelten Daten aufbauen, um orale D-Ribose vs. Dextrose (verabreicht als Ergänzung) bei relativ gesunden, aber erschöpften Probanden zu bewerten, mit dem Ziel, ihren Ermüdungszustand zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Aurora Denver Cardiology Association
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentiert mit Beschwerden über Müdigkeit mit einer Dauer von mehr als einem Monat
- Männer/Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren
- Keine frühere klinische Diagnose von Lungen-, Herz- oder Stoffwechselerkrankungen basierend auf der Anamnese
- Kann eine submaximale inkrementelle Laufbandübung mit kardiopulmonalen Analysemethoden durchführen
- Normaler Blutdruck oder Patienten mit leichter, unbehandelter Prähypertonie (> 120/70 oder < 140/90 mmHg)
- Kann das Ergänzungsschema einhalten, klinische Besuche wiederholen und die Studienfragebögen ausfüllen
- Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen, der Teilnahme zuzustimmen und ihre Unterschrift zu leisten
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit keine Adenin-Nukleotid-erhöhenden Nahrungsergänzungsmittel ein
- Geschichte der Nichteinhaltung in früheren Studien
- Bekanntlich schwanger
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die Symptome oder instabile Hämodynamik verursachen
- Mittelschwere bis schwere Gicht
- Eine Diagnose von Arthritis der unteren Extremitäten
- Geistige Beeinträchtigung, Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
- Vorgeschichte einer akuten nicht-kardiopulmonalen Erkrankung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen kann (z. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose usw.)
- Jede Störung oder Bedingung, die nach Ansicht des Studienarztes das Training unsicher machen oder die Trainingsleistung beeinträchtigen würde
- Jede Person, die inhaftiert ist oder sich in einem Arbeitsentlassungsprogramm befindet
Zusätzliche beobachtete Ausschlüsse und Folgeerscheinungen während der anfänglichen Baseline-Evaluierung:
- Abfall des systolischen Blutdrucks von > 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert trotz einer Erhöhung der Arbeitsbelastung, begleitet von anderen Anzeichen einer Ischämie
- Mittelschwere Angina pectoris
- Zunehmende Symptome des Nervensystems (z. Ataxie, Schwindel oder Beinahe-Synkope)
- Anzeichen einer schlechten Durchblutung (Zyanose oder Blässe)
- Technische Schwierigkeiten bei der Überwachung des EKGs oder des systolischen Blutdrucks
- Der Wunsch des Subjekts aufzuhören
- Anhaltende ventrikuläre Tachykardie
- Elektrokardiographische ST-Hebung (+1,0 mm) in Ableitungen ohne diagnostische Q-Wellen (außer V1 oder aVR)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Eine Dosis von 6 g/Tag (3 g/bid) von D-Ribose
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Eine Dosis von 6 g/Tag (3 g/bid) von D-Ribose in Wasser.
Jedes Subjekt wird orale D-Ribose konsumieren, aufgelöst in 8 fl.
Unze Wasser (1 Portion) zweimal täglich für 2 Wochen.
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Placebo-Komparator: 2
Eine Dosis von 6 g/Tag (3 g/bid) Dextrose.
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Eine Dosis von 6 g/Tag (3 g/bid) Dextrose in Wasser.
Jedes Subjekt wird orale Dextrose konsumieren, aufgelöst in 8 fl.
Unze Wasser (1 Portion) zweimal täglich für 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CPX-Parameter relativ zu Placebo, gemessen durch:
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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VO2 bei AT
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Steigung der Lüftungseffizienz
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Verhältnis von Herzfrequenz zu METS bei AT
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Nettoenergieaufwand bei AT
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das sekundäre Ziel ist die subjektive Bewertung des Ermüdungsgrades der Probanden und wird durch einen seriellen Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FS20081121
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