Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek orální D-ribózy v "Baby Boomers" s únavou. Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

4. prosince 2009 aktualizováno: Bioenergy Life Science, Inc.
D-ribóza, přirozeně se vyskytující pentózový sacharid, opakovaně prokázalo, že zvyšuje vysokoenergetické fosfáty a zlepšuje funkci po ischemii, stavech městnavého srdečního selhání a nedávno u subjektů s onemocněním plic. Počáteční předběžná, otevřená pilotní studie prokázala pozitivní přínos D-ribózy u „baby-boomerských“ subjektů ve věku 50 až 65 let, kteří si stěžovali na přetrvávající únavu. Cílem této studie bude stavět na dříve shromážděných datech vyhodnotit perorální D-ribózu vs. dextrózu (podávanou jako doplněk) u relativně zdravých, přesto unavených subjektů s cílem zlepšit jejich stav únavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Projevuje se stížností na únavu delší než jeden měsíc
  • Muži/ženy ve věku 50 až 65 let
  • Žádná předchozí klinická diagnóza plicních, srdečních nebo metabolických poruch na základě anamnézy
  • Schopný provádět submaximální přírůstkové cvičení na běžícím pásu pomocí metod kardiopulmonální analýzy
  • Normální krevní tlak nebo osoby s mírnou, neléčenou prehypertenzí (>120/70 nebo < 140/90 mmHg)
  • Schopnost dodržovat režim suplementace, opakované klinické návštěvy a vyplnění studijních dotazníků
  • Musí být schopen porozumět formuláři souhlasu, souhlasit s účastí a podepsat svůj podpis

Kritéria vyloučení:

  • V současné době neužívám žádné doplňky zvyšující adeninový nukleotid
  • Historie nesouladu v předchozích studiích
  • Je známo, že je těhotná
  • Nekontrolované srdeční arytmie způsobující příznaky nebo nestabilní hemodynamiku
  • Středně těžká až těžká dna
  • Diagnóza artritidy dolních končetin
  • Psychické postižení, neschopnost spolupracovat
  • Akutní nekardiopulmonální porucha v anamnéze, která může ovlivnit výkonnost při cvičení (např. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza atd.)
  • Jakákoli porucha nebo stav, který by podle názoru lékaře studie činil cvičení nebezpečným nebo by ovlivnil výkon cvičení
  • Jakákoli osoba, která je uvězněna nebo je v programu pracovního uvolnění

Další vyloučení pozorovaná a následná během počátečního základního hodnocení:

  • Pokles systolického krevního tlaku o >10 mm Hg oproti výchozí hodnotě i přes zvýšení pracovní zátěže, pokud je doprovázen dalšími známkami ischemie
  • Středně těžká angina pectoris
  • Zvyšující se příznaky nervového systému (např. ataxie, závratě nebo téměř synkopa)
  • Známky špatné perfuze (cyanóza nebo bledost)
  • Technické potíže s monitorováním EKG nebo systolického krevního tlaku
  • Touha subjektu zastavit
  • Setrvalá ventrikulární tachykardie
  • Elektrokardiografická elevace ST (+1,0 mm) ve svodech bez diagnostických Q-vln (jiných než V1 nebo aVR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Dávka 6 g/den (3 g/bid) D-ribózy
Doplněk stravy: D-ribóza
Dávka 6 g/den (3 g/bid) D-ribózy ve vodě. Každý subjekt bude konzumovat orálně D-ribózu rozpuštěnou v 8 fl. oz vody (1 porce) dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Komparátor placeba: 2
Dávka dextrózy 6 g/den (3 g/nabídka).
Doplněk stravy: Dextróza
Dávka 6 g/den (3 g/bid) dextrózy ve vodě. Každý subjekt bude konzumovat perorální dextrózu rozpuštěnou v 8 fl. oz vody (1 porce) dvakrát denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry CPX ve vztahu k placebu měřené pomocí:
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny
VO2 ve společnosti AT
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny
Sklon účinnosti větrání
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny
Sklon účinnosti příjmu kyslíku
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny
Poměr srdeční frekvence k METS při AT
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny
Čistý energetický výdaj ve společnosti AT
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem bude subjektivně zhodnotit míru únavy subjektů a bude hodnoceno sériovým dotazníkem.
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioenergy Life Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FS20081121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-ribóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit