Wpływ doustnej D-rybozy u „wyżu demograficznego” ze zmęczeniem. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie
4 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Bioenergy Life Science, Inc.
D-ryboza, naturalnie występujący pentozowy węglowodan, wielokrotnie wykazywał, że wzmacnia wysokoenergetyczne fosforany i poprawia funkcjonowanie po niedokrwieniu, stanach zastoinowej niewydolności serca, a ostatnio u osób z chorobami płuc.
Wstępne wstępne, otwarte badanie pilotażowe wykazało pozytywne korzyści ze stosowania D-rybozy u osób z wyżu demograficznego w wieku od 50 do 65 lat, skarżących się na uporczywe zmęczenie.
Celem tego badania będzie opieranie się na wcześniej zebranych danych w celu oceny doustnej D-rybozy w porównaniu z dekstrozą (podawana jako suplement) u stosunkowo zdrowych, ale zmęczonych osób w celu poprawy ich stanu zmęczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Aurora Denver Cardiology Association
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawia skargę na zmęczenie trwające dłużej niż jeden miesiąc
- Mężczyźni/kobiety w wieku od 50 do 65 lat
- Brak wcześniejszego rozpoznania klinicznego zaburzeń płucnych, sercowych lub metabolicznych na podstawie wywiadu
- Zdolny do wykonywania submaksymalnych przyrostowych ćwiczeń na bieżni przy użyciu metod analizy krążeniowo-oddechowej
- Normalne ciśnienie krwi lub te z łagodnym, nieleczonym stanem przednadciśnieniowym (>120/70 lub <140/90 mmHg)
- Zdolność do przestrzegania schematu suplementacji, powtarzania wizyt klinicznych i wypełniania kwestionariuszy badawczych
- Musi być w stanie zrozumieć formularz zgody, wyrazić zgodę na udział i wykonać swój podpis
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nie przyjmuje żadnych suplementów wzmacniających nukleotydy adeninowe
- Historia niezgodności w poprzednich badaniach
- Wiadomo, że jest w ciąży
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca powodujące objawy lub niestabilną hemodynamikę
- Umiarkowana do ciężkiej dna moczanowa
- Rozpoznanie zapalenia stawów kończyn dolnych
- Upośledzenie umysłowe, niezdolność do współpracy
- Historia ostrych zaburzeń innych niż sercowo-płucne, które mogą wpływać na wydajność ćwiczeń (np. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza itp.)
- Jakiekolwiek zaburzenie lub stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może spowodować, że ćwiczenia będą niebezpieczne lub wpłyną na wydajność ćwiczeń
- Każda osoba przebywająca w więzieniu lub objęta programem zwolnienia z pracy
Dodatkowe wykluczenia zaobserwowane i następstwa podczas wstępnej oceny wyjściowej:
- Spadek skurczowego ciśnienia krwi o >10 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowej pomimo zwiększenia obciążenia pracą, gdy towarzyszą mu inne objawy niedokrwienia
- Umiarkowanie ciężka dławica piersiowa
- Nasilające się objawy ze strony układu nerwowego (np. ataksja, zawroty głowy lub stan bliski omdlenia)
- Oznaki słabej perfuzji (sinica lub bladość)
- Trudności techniczne z monitorowaniem EKG lub skurczowego ciśnienia krwi
- Pragnienie podmiotu, aby się zatrzymać
- Utrzymujący się częstoskurcz komorowy
- Elektrokardiograficzne uniesienie odcinka ST (+1,0 mm) w odprowadzeniach bez diagnostycznych załamków Q (innych niż V1 lub aVR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Dawka D-rybozy 6 g dziennie (3 g dziennie).
|
Dawka 6 g dziennie (3 g dziennie) D-rybozy w wodzie.
Każdy pacjent spożyje doustnie D-rybozę, rozpuszczoną w 8 fl.
oz wody (1 porcja) dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: 2
6 g dziennie (3 g dziennie) dawki dekstrozy.
|
6 g dziennie (3 g dziennie) dawki dekstrozy w wodzie.
Każdy pacjent spożyje doustnie dekstrozę rozpuszczoną w 8 fl.
oz wody (1 porcja) dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry CPX w stosunku do placebo mierzone za pomocą:
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
|
VO2 w AT
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
|
Nachylenie wydajności wentylacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
|
Nachylenie wydajności pobierania tlenu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
|
Stosunek tętna do METS w AT
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
|
Wydatki netto na energię w AT
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem drugorzędnym będzie subiektywna ocena poziomu zmęczenia badanych i zostanie on oceniony za pomocą kwestionariusza seryjnego.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FS20081121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .