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口服 D-核糖对“婴儿潮一代”疲劳的影响。随机双盲研究

2009年12月4日 更新者:Bioenergy Life Science, Inc.
D-核糖是一种天然存在的戊糖碳水化合物,在缺血、充血性心力衰竭状态以及最近患有肺部疾病的受试者中,已多次证明可以增强高能磷酸盐并改善功能。 一项初步的开放标签试点研究表明,D-核糖对 50 至 65 岁抱怨持续疲劳的“婴儿潮一代”受试者具有积极益处。 本研究的目的将建立在先前收集的数据的基础上,以评估相对健康但疲劳的受试者口服 D-核糖与葡萄糖(作为补充剂给药),以改善他们的疲劳状态。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Aurora Denver Cardiology Association

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 主诉疲劳,持续时间超过 1 个月
  • 年龄介于 50 至 65 岁之间的男性/女性
  • 根据病史,既往没有肺部、心脏或代谢紊乱的临床诊断
  • 能够使用心肺分析方法进行次最大增量跑步机运动
  • 正常血压或轻度、未经治疗的高血压前期(>120/70 或 < 140/90 mmHg)
  • 能够遵守补充方案、重复临床访问和完成研究问卷
  • 必须能够理解同意书,同意参与并签署

排除标准:

  • 目前没有服用任何腺嘌呤核苷酸增强补充剂
  • 以往研究中的不合规史
  • 已知怀孕
  • 不受控制的心律失常导致症状或不稳定的血流动力学
  • 中度至重度痛风
  • 下肢关节炎的诊断
  • 精神障碍,无法合作
  • 可能影响运动表现的急性非心肺疾病史,(例如 感染、肾功能衰竭、甲状腺毒症等)
  • 研究医师认为会导致运动不安全或会影响运动表现的任何障碍或病症
  • 任何被监禁或处于工作释放计划中的人

在初始基线评估期间观察到的其他排除项和后遗症:

  • 尽管工作量增加,但伴有其他缺血证据时,收缩压仍较基线下降 >10 mm Hg
  • 中重度心绞痛
  • 增加神经系统症状(例如 共济失调、头晕或近乎晕厥)
  • 灌注不良的迹象(紫绀或苍白)
  • 监测心电图或收缩压的技术困难
  • 对象想要停止
  • 持续性室性心动过速
  • 无诊断性 Q 波(V1 或 aVR 除外)导联的心电图 ST 段抬高 (+1.0 mm)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
6 克/天(3 克/bid)剂量的 D-核糖
6 克/天(3 克/bid)剂量的 D-核糖水溶液。 每个受试者将口服溶解在 8 液体中的 D-核糖。 盎司水(1 份),每天两次,持续 2 周。
安慰剂比较:2个
6 克/天(3 克/bid)剂量的葡萄糖。
6 克/天(3 克/bid)剂量的葡萄糖水溶液。 每个受试者将消耗溶解在 8 液体中的口服葡萄糖。 盎司水(1 份),每天两次,持续 2 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
相对于安慰剂的 CPX 参数通过以下方式测量:
大体时间:两周
两周
摄氧量
大体时间:两周
两周
通风效率斜率
大体时间:两周
两周
吸氧效率斜率
大体时间:两周
两周
AT 时的心率与 METS 比率
大体时间:两周
两周
AT 的净能源支出
大体时间:两周
两周

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要目标是主观评估受试者的疲劳程度,并将通过一系列问卷调查进行评估。
大体时间:两周
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月12日

首次发布 (估计)

2009年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月4日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FS20081121

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

D-核糖的临床试验

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