Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de faste kombinationer af brimonidin/timolol og dorzolamid/timolol hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

13. januar 2009 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten/komforten af ​​brimonidin/timolol og dorzolamid/timolol hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. I en investigator maskeret randomiseringsproces allokeres hvert individ til at modtage enten brimonidin/timolol eller dorzolamid/timolol som monoterapi med fast kombination eller som et supplement til en prostaglandinanalog i en periode på 12 uger. Efter screening vender patienten tilbage ved baseline, måned 1 og måned 3 til oftalmiske evalueringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og praktisere prævention
  • Forsøgspersoner skal have bekræftet diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
  • Forsøgspersoner, der er eller har været utilstrækkeligt responsive på IOP-reducerende monoterapi og brug af begge undersøgelsesmedicin, anses for passende
  • Forsøgspersoner kan udfylde spørgeskemaer og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide i studieperioden, ammer eller ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode
  • Emner, hvori undersøgelseslægemidlerne er kontraindiceret
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget intraokulær kirurgi med 6 måneder (3 måneder for laser)
  • Forsøgspersoner med kendte bivirkninger/allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlinger
  • Personer med enhver ukontrolleret systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
brimonidin/timolol Fast kombination monoterapi
Medicin: brimonidintartrat 0,2%/timololmaleat 0,5% fast kombination
1 dråbe BID i hvert øje
Andre navne:
  • Combigan®
Aktiv komparator: 2
dorzolamid/timolol fast kombination monoterapi
Medicin: dorzolamid hcl 2 %/timololmaleat 0,5 % fast kombination
1 dråbe BID i hvert øje
Andre navne:
  • Cosopt®
Aktiv komparator: 3
prostaglandinanalog + brimonidin/timolol fast kombination
Medicin: brimonidintartrat 0,2 %/timololmaleat 0,5 % fast kombination som supplement til nuværende prostaglandinbehandling
1 dråbe BID i hvert øje
Andre navne:
  • Combigan®
Aktiv komparator: 4
prostaglandinanalog + dorzolamid/timolol fast kombination
Medicin: dorzolamid hcl 2 %/timololmaleat 0,5 % fast kombination som supplement til nuværende prostaglandinbehandling
1 dråbe BID i hvert øje
Andre navne:
  • Cosopt®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel IOP
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttolerabilitet/komfort målt ved Likert-skala
Tidsramme: Måned 1
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COM0501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner