溴莫尼定/噻吗洛尔和多佐胺/噻吗洛尔固定组合在开角型青光眼或高眼压症患者中的比较
2009年1月13日 更新者：Allergan
本研究比较了溴莫尼定/噻吗洛尔和多佐胺/噻吗洛尔在开角型青光眼或高眼压症患者中的疗效和耐受性/舒适度。
在研究者设盲随机化过程中，每个受试者被分配接受溴莫尼定/噻吗洛尔或多佐胺/噻吗洛尔作为固定组合单一疗法或作为前列腺素类似物的辅助疗法，为期 12 周。
筛选后，患者在基线、第 1 个月和第 3 个月返回进行眼科评估。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性
- 有生育能力的女性受试者必须进行阴性妊娠试验并采取避孕措施
- 受试者必须确诊为双眼原发性开角型青光眼或高眼压症
- 对降低眼压的单一疗法反应不足或已经反应不足的受试者，认为使用任何一种研究药物都是合适的
- 受试者能够完成问卷并提供知情同意
排除标准：
- 怀孕的女性受试者，计划在研究期间怀孕，母乳喂养或未采用可靠的节育方法
- 禁用研究药物的受试者
- 接受眼内手术 6 个月（激光 3 个月）的受试者
- 对研究治疗的任何成分具有已知副作用/过敏或敏感性的受试者
- 患有任何不受控制的全身性疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
溴莫尼定/噻吗洛尔固定联合单一疗法
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每只眼睛滴 1 滴 BID
其他名称：
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有源比较器：2个
多佐胺/噻吗洛尔固定联合单药治疗
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每只眼睛滴 1 滴 BID
其他名称：
|
|
有源比较器：3个
前列腺素类似物+溴莫尼定/噻吗洛尔固定组合
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每只眼睛滴 1 滴 BID
其他名称：
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有源比较器：4个
前列腺素类似物+多佐胺/噻吗洛尔固定组合
|
每只眼睛滴 1 滴 BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均 IOP 相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者耐受性/舒适度通过李克特量表测量
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月13日
首次发布 (估计)
2009年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月13日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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