Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fixních kombinací brimonidin/timolol a dorzolamid/timolol u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

13. ledna 2009 aktualizováno: Allergan
Tato studie porovnává účinnost a snášenlivost/komfort kombinace brimonidin/timolol a dorzolamid/timolol u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. V maskovaném randomizačním procesu zkoušejícího je každému subjektu přiděleno podávání buď brimonidin/timolol nebo dorzolamid/timolol jako monoterapie s fixní kombinací nebo jako doplněk k analogu prostaglandinu po dobu 12 týdnů. Po screeningu se pacient vrací na výchozí stav, 1. a 3. měsíc pro oftalmologické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat antikoncepci
  • Subjekty musí mít potvrzenou diagnózu primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze v obou očích
  • Subjekty, které reagují nebo nedostatečně reagují na monoterapii snižující IOP a použití kteréhokoli studovaného léku, je považováno za vhodné
  • Subjekty schopné vyplnit dotazníky a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie, kojí nebo nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce
  • Subjekty, u kterých jsou studovaná léčiva kontraindikována
  • Subjekty, které podstoupily nitrooční operaci po dobu 6 měsíců (3 měsíce u laseru)
  • Subjekty se známými vedlejšími účinky/alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku studijní léčby
  • Subjekty s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
brimonidin/timolol Monoterapie fixní kombinace
Lék: brimonidin tartrát 0,2 %/timolol maleát 0,5 % fixní kombinace
1 kapka BID do každého oka
Ostatní jména:
  • Combigan®
Aktivní komparátor: 2
monoterapie fixní kombinací dorzolamid/timolol
Lék: dorzolamid hcl 2%/timolol maleát 0,5% fixní kombinace
1 kapka BID do každého oka
Ostatní jména:
  • Cosopt®
Aktivní komparátor: 3
fixní kombinace analog prostaglandinu + brimonidin/timolol
Lék: brimonidin tartrát 0,2 %/timolol maleát 0,5 % fixní kombinace jako doplněk k současné léčbě prostaglandiny
1 kapka BID do každého oka
Ostatní jména:
  • Combigan®
Aktivní komparátor: 4
fixní kombinace analog prostaglandinu + dorzolamid/timolol
Lék: dorzolamid hcl 2%/timolol maleát 0,5% fixní kombinace jako doplněk k současné léčbě prostaglandiny
1 kapka BID do každého oka
Ostatní jména:
  • Cosopt®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného NOT od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost/komfort pacienta měřeno Likertovou stupnicí
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COM0501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit