Vergleich der festen Kombinationen von Brimonidin/Timolol und Dorzolamid/Timolol bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
13. Januar 2009 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Verträglichkeit/Komfort von Brimonidin/Timolol und Dorzolamid/Timolol bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
In einem prüfermaskierten Randomisierungsverfahren wird jedem Probanden für einen Zeitraum von 12 Wochen entweder Brimonidin/Timolol oder Dorzolamid/Timolol als Fixkombinations-Monotherapie oder als Zusatz zu einem Prostaglandin-Analogon zugeteilt.
Nach dem Screening kehrt der Patient zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 3 zur Augenuntersuchung zurück.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Brimonidintartrat 0,2 %/Timololmaleat 0,5 % fixe Kombination
- Arzneimittel: Dorzolamid HCl 2 %/Timololmaleat 0,5 % feste Kombination
- Arzneimittel: Brimonidintartrat 0,2 %/Timololmaleat 0,5 % Fixkombination als Zusatz zu einer aktuellen Prostaglandintherapie
- Arzneimittel: Dorzolamid hcl 2 %/Timololmaleat 0,5 % Fixkombination als Zusatz zur aktuellen Prostaglandintherapie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 18 Jahre
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und Verhütung praktizieren
- Die Probanden müssen eine bestätigte Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder einer okulären Hypertonie in beiden Augen haben
- Studienteilnehmer, die unzureichend auf eine Monotherapie zur Senkung des Augeninnendrucks ansprachen oder reagierten, und die Verwendung einer der beiden Studienmedikationen werden als angemessen erachtet
- Probanden, die in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillen oder keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
- Patienten, bei denen die Studienmedikamente kontraindiziert sind
- Probanden, die sich einer intraokularen Operation mit 6 Monaten (3 Monate für Laser) unterzogen haben
- Probanden mit bekannten Nebenwirkungen/Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente der Studienbehandlungen
- Probanden mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Brimonidin/Timolol Festkombinationsmonotherapie
|
1 Tropfen BID in jedes Auge
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Dorzolamid/Timolol-Fixkombination als Monotherapie
|
1 Tropfen BID in jedes Auge
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 3
Prostaglandin-Analogon + Brimonidin/Timolol-Fixkombination
|
1 Tropfen BID in jedes Auge
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 4
Prostaglandin-Analogon + Dorzolamid/Timolol-Fixkombination
|
1 Tropfen BID in jedes Auge
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des mittleren IOD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Patientenverträglichkeit/Komfort gemessen anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Monat 1
|
Monat 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Carboanhydrase-Hemmer
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Dorzolamid
- Maleinsäure
- Wirkstoffkombination aus Brimonidintartrat und Timololmaleat
Andere Studien-ID-Nummern
- COM0501
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .