Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stałych połączeń brymonidyny/tymololu i dorzolamidu/tymololu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

13 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie porównuje skuteczność i tolerancję/komfort brymonidyny/tymololu i dorzolamid/tymololu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. W procesie randomizacji z maską badacza każdy pacjent jest przydzielany do otrzymywania brymonidyny/tymololu lub dorzolamidu/tymololu w monoterapii o ustalonej kombinacji lub jako dodatek do analogu prostaglandyny przez okres 12 tygodni. Po badaniu przesiewowym pacjent powraca do punktu początkowego, Miesiąca 1 i Miesiąca 3 w celu oceny okulistycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować antykoncepcję
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w obu oczach
  • Pacjenci, którzy reagują lub niewystarczająco reagowali na monoterapię obniżającą ciśnienie wewnątrzgałkowe, a zastosowanie któregokolwiek z badanych leków uważa się za właściwe
  • Osoby zdolne do wypełnienia kwestionariuszy i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w okresie studiów, karmiące piersią lub nie stosujące niezawodnej metody antykoncepcji
  • Pacjenci, u których badane leki są przeciwwskazane
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu 6 miesięcy (3 miesiące w przypadku lasera)
  • Osoby ze znanymi skutkami ubocznymi/alergią lub wrażliwością na jakikolwiek składnik badanych leków
  • Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
brymonidyna/tymolol Monoterapia preparatami złożonymi
Lek: 0,2% winian brymonidyny/0,5% maleinian tymololu stała kombinacja
1 kropla BID do każdego oka
Inne nazwy:
  • Combigan®
Aktywny komparator: 2
dorzolamid/tymolol w monoterapii preparatami złożonymi
Lek: dorzolamid hcl 2%/maleinian tymololu 0,5% ustalona kombinacja
1 kropla BID do każdego oka
Inne nazwy:
  • Cosopt®
Aktywny komparator: 3
analog prostaglandyny + stała kombinacja brymonidyny/tymololu
Lek: winian brymonidyny 0,2%/maleinian tymololu 0,5% ustalona kombinacja jako uzupełnienie aktualnej terapii prostaglandynami
1 kropla BID do każdego oka
Inne nazwy:
  • Combigan®
Aktywny komparator: 4
analog prostaglandyny + stała kombinacja dorzolamid/tymolol
Lek: dorzolamid hcl 2%/maleinian tymololu 0,5% ustalona kombinacja jako uzupełnienie aktualnej terapii prostaglandynami
1 kropla BID do każdego oka
Inne nazwy:
  • Cosopt®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja/komfort pacjenta mierzony za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COM0501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj