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Confronto delle combinazioni fisse di brimonidina/timololo e dorzolamide/timololo in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

13 gennaio 2009 aggiornato da: Allergan
Questo studio confronta l'efficacia e la tollerabilità/comfort di brimonidina/timololo e dorzolamide/timololo in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. In un processo di randomizzazione in maschera dello sperimentatore, ogni soggetto viene assegnato a ricevere brimonidina/timololo o dorzolamide/timololo come monoterapia a combinazione fissa o in aggiunta a un analogo della prostaglandina per un periodo di 12 settimane. Dopo lo screening, il paziente ritorna al basale, Mese 1 e Mese 3 per valutazioni oftalmiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sopra i 18 anni
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e praticare la contraccezione
  • I soggetti devono avere una diagnosi confermata di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
  • Soggetti che rispondono o hanno risposto in modo insufficiente alla monoterapia per la riduzione della pressione intraoculare e l'uso di uno dei farmaci in studio è considerato appropriato
  • Soggetti in grado di compilare questionari e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, che allattano o che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Soggetti in cui i farmaci in studio sono controindicati
  • Soggetti sottoposti a chirurgia intraoculare da 6 mesi (3 mesi per laser)
  • Soggetti con effetti collaterali noti/allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei trattamenti in studio
  • Soggetti con qualsiasi malattia sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
brimonidina/timololo Monoterapia ad associazione fissa
Droga: combinazione fissa di brimonidina tartrato 0,2%/timololo maleato 0,5%.
1 goccia BID in ciascun occhio
Altri nomi:
  • Combigan®
Comparatore attivo: 2
monoterapia con combinazione fissa di dorzolamide/timololo
Droga: combinazione fissa di dorzolamide hcl 2%/timololo maleato 0,5%.
1 goccia BID in ciascun occhio
Altri nomi:
  • Cosopt®
Comparatore attivo: 3
analogo della prostaglandina + associazione fissa brimonidina/timololo
Droga: brimonidina tartrato 0,2%/timololo maleato 0,5% associazione fissa in aggiunta alla terapia con prostaglandine in corso
1 goccia BID in ciascun occhio
Altri nomi:
  • Combigan®
Comparatore attivo: 4
analogo della prostaglandina + combinazione fissa di dorzolamide/timololo
Droga: combinazione fissa di dorzolamide hcl 2%/timololo maleato 0,5% in aggiunta all'attuale terapia con prostaglandine
1 goccia BID in ciascun occhio
Altri nomi:
  • Cosopt®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella IOP media
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità/comfort del paziente misurata con la scala Likert
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COM0501

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