Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af KRN330 Plus Irinotecan hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

24. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase I/II-undersøgelse af KRN330 Plus Irinotecan efter førstelinje- eller adjuverende FOLFOX/CapOx-svigt hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Det primære formål med fase II-delen af ​​denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​KRN330 i kombination med irinotecan efter første-linje eller adjuverende FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin)/CapOx (capecitabin og oxaliplatin) behandlingssvigt hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II-delen er et åbent enkeltarmsstudie. Baseret på resultaterne af fase I-delen vil ugentlig KRN330 (0,5 mg/kg) og irinotecan hver anden uge (180 mg/m2) blive brugt i fase II-delen. For at være berettiget til fase II-delen vil en patient have recidiveret eller udviklet sig inden for 6 måneder efter den sidste cyklus af FOLFOX/CapOx +/- bevacizumab (første-linje eller adjuverende regime til metastatisk kolorektal cancer). Patienterne vil fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression.

Per protokol blev beslutningen truffet om at afslutte undersøgelsen baseret på foreløbige analyseresultater. Responsraten i fase II opfyldte ikke den protokolspecificerede RR på 15 %, når 0,5 mg/kg KRN330 blev administreret ugentligt i kombination med irinotecan(180 mg/m2) hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2113
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida COllege of Medicine/Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Clinical Trials Office, New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet kolorektal cancer, der er metastaserende med målbar sygdom.
  • For fase II-delen: Er vendt tilbage eller udviklet sig inden for 6 måneder efter den sidste cyklus af FOLFOX +/- bevacizumabs førstelinje- eller adjuverende regime til metastatisk kolorektal cancer. Bemærk: De, der havde startet FOLFOX/CapOx, men stoppede med oxaliplatin på grund af utålelig toksicitet, er også kvalificerede.
  • Der er gået mindst 4 uger siden sidste kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk behandling før indskrivning (undtagen mindst 6 uger i tilfælde af nitrosourea og mitomycin).
  • Har ikke modtaget andre afprøvningsmidler inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen og er fuldt ud restitueret fra enhver uønsket hændelse på grund af tidligere behandling.
  • Der er gået mindst 4 uger siden enhver større operation.
  • Har ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv, ukontrolleret infektion.
  • Har kendt HIV-positiv status.
  • Har kendt eller mistænkt cerebral metastase.
  • Har haft et myokardieinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de sidste 6 måneder; eller opfylder kriterierne for AHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
  • Har en medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af højdosis kortikosteroider eller anden kronisk immunsuppressiv behandling (f. methotrexat, azathioprin).
  • Har en historie med mere end eller lig med grad 2 allergisk reaktion eller overfølsomhed efter eksponering for humaniserede eller humane monoklonale antistoffer (men ikke kimære antistoffer).
  • Gravide eller ammende kvinder og mandlige eller kvindelige patienter, som ikke accepterer at bruge effektive præventionsmetode(r) under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KRN330 + Irinotecan
åben etiket, enkeltarm
Biologisk: KRN330
KRN330 vil blive doseret med 0,5 mg/kg ugentligt indtil sygdomsprogression.
Medicin: Irinotecan
Irinotecan vil blive doseret med 180 mg/m2 hver anden uge indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og andre (ikke-alvorlige) bivirkninger i henhold til CTCAE v.3.0
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død eller abstinens efter indledende KRN330-behandling, vurderet op til 100 måneder
Indtil sygdomsprogression, død eller abstinens efter indledende KRN330-behandling, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Anslået)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRN330-US-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner