Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus KRN330 Plus irinotekaanista potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vaiheen I/II tutkimus KRN330 Plus Irinotecanista ensimmäisen linjan tai adjuvantti FOLFOX/CapOx epäonnistumisen jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen vaiheen II osan ensisijainen tavoite on arvioida KRN330:n tehoa yhdessä irinotekaanin kanssa sen jälkeen, kun ensilinjan tai adjuvantti FOLFOX (5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini)/CapOx (kapesitabiini ja oksaliplatiini) hoidon epäonnistuminen metastaattisen paksusuolen syövän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II osa on avoin, yksihaarainen tutkimus. Vaiheen I annoksen tulosten perusteella vaiheen II osassa käytetään viikoittain KRN330:aa (0,5 mg/kg) ja kahdesti viikossa irinotekaania (180 mg/m2). Ollakseen kelvollinen vaiheen II osaan, potilas on uusiutunut tai edennyt 6 kuukauden kuluessa viimeisestä FOLFOX/CapOx +/- bevasitsumabijaksosta (ensilinjan tai adjuvanttihoito metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon). Potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen saakka.

Protokollan mukaan tutkimus päätettiin lopettaa välianalyysitulosten perusteella. Vaiheen II vasteprosentti ei täyttänyt protokollassa määritettyä RR:tä 15 %, kun 0,5 mg/kg KRN330:ta annettiin viikoittain yhdessä irinotekaanin (180 mg/m2) kanssa kahdesti viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2113
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida COllege of Medicine/Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Clinical Trials Office, New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on histologisesti vahvistettu paksusuolensyöpä, joka on metastaattinen ja mitattavissa oleva sairaus.
  • Vaiheen II osa: ovat uusiutuneet tai edenneet 6 kuukauden sisällä viimeisestä FOLFOX +/- bevasitsumabin ensilinjan tai adjuvanttihoito-ohjelman metastaattisen paksusuolensyövän hoitojaksosta. Huomautus: Ne, jotka olivat aloittaneet FOLFOX/CapOxin mutta lopettivat oksaliplatiinin sietämättömän toksisuuden vuoksi, ovat myös kelvollisia.
  • Viimeisestä kemoterapiasta, sädehoidosta, immunoterapiasta tai biologisesta hoidosta on kulunut vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista (paitsi vähintään 6 viikkoa nitrosourean ja mitomysiinin tapauksessa).
  • He eivät ole saaneet muita tutkittavia aineita 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja ovat täysin toipuneet kaikista aiemman hoidon aiheuttamista haittatapahtumista.
  • Suuresta leikkauksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa.
  • ECOG-suorituskyvyn tila on 0, 1 tai 2.
  • Luuytimen ja elinten toiminta on riittävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aktiivinen, hallitsematon infektio.
  • Sinulla on tiedossa HIV-positiivinen tila.
  • Sinulla on tiedossa tai epäilty aivometastaaseja.
  • sinulla on ollut sydäninfarkti (MI) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana; tai täyttävät AHA-luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) kriteerit.
  • sinulla on sairaus, joka vaatii pitkäaikaista suuriannoksisten kortikosteroidien käyttöä tai muuta kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. metotreksaatti, atsatiopriini).
  • Sinulla on ollut suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 allerginen reaktio tai yliherkkyys humanisoiduille tai ihmisen monoklonaalisille vasta-aineille (mutta ei kimeerisille vasta-aineille) altistumisen jälkeen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja mies- tai naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KRN330 + irinotekaani
avoin etiketti, yksi käsi
Biologinen: KRN330
KRN330:ta annostellaan 0,5 mg/kg viikoittain taudin etenemiseen asti.
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaania annostellaan 180 mg/m2 kahdesti viikossa taudin etenemiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja muita (ei-vakavia) haittatapahtumia CTCAE v.3.0:n mukaan
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen saakka alkuperäisen KRN330-hoidon jälkeen, arvioituna enintään 100 kuukautta
Taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen saakka alkuperäisen KRN330-hoidon jälkeen, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRN330-US-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset KRN330

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa