Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KRN330 Plus irinotekán I/II. fázisú vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

2024. április 24. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fázis I/II. KRN330 Plus irinotecan vizsgálata első vonalbeli vagy adjuváns FOLFOX/CapOx kudarc után áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

A vizsgálat II. fázisának elsődleges célja a KRN330 irinotekánnal kombinált hatékonyságának felmérése az első vonalbeli vagy adjuváns FOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin és oxaliplatin)/CapOx (kapecitabin és oxaliplatin) kezelés sikertelensége után. metasztatikus vastag- és végbélrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A II. fázisú rész egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat. Az I. fázisú adag eredményei alapján heti KRN330 (0,5 mg/kg) és kéthetente irinotekán (180 mg/m2) kerül felhasználásra a II. fázisban. A II. fázisú részre való jogosultsághoz a betegnek a FOLFOX/CapOx +/- bevacizumab utolsó ciklusát követő 6 hónapon belül kiújulnia vagy előrehaladnia kell (első vonalbeli vagy adjuváns kezelés metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére). A betegek a kezelést a betegség progressziójáig folytatják.

Protokoll szerint az időközi elemzési eredmények alapján döntöttek a vizsgálat befejezéséről. A válaszarány a II. fázisban nem érte el a protokollban meghatározott 15%-os RR-t, amikor 0,5 mg/ttkg KRN330-at hetente irinotekánnal (180 mg/m2) kombinálva kéthetente adtak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007-2113
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida COllege of Medicine/Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Clinical Trials Office, New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastag- és végbélrákja van, amely mérhető betegséggel metasztatikus.
  • A II. fázisú részhez: a FOLFOX +/- bevacizumab első vonalbeli vagy adjuváns kezelési ciklusát követő 6 hónapon belül kiújult vagy előrehaladott áttétes vastagbélrák kezelésére. Megjegyzés: Azok is jogosultak, akik elkezdték a FOLFOX/CapOx-ot, de abbahagyták az oxaliplatint az elviselhetetlen toxicitás miatt.
  • Legalább 4 hét telt el az utolsó kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy biológiai terápia óta a beiratkozás előtt (kivéve legalább 6 hetet a nitrozourea és a mitomicin esetében).
  • Nem kaptak semmilyen más vizsgálati szert a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül, és teljesen felépültek a korábbi kezelés miatti nemkívánatos eseményekből.
  • Legalább 4 hét telt el minden nagyobb műtét óta.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  • Megfelelő csontvelő- és szervműködéssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzése van.
  • Ismert HIV-pozitív státusza.
  • Ismert vagy gyanított agyi áttét.
  • szívinfarktus (MI) vagy cerebrovascularis baleset (CVA) volt az elmúlt 6 hónapban; vagy megfelel az AHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF) kritériumainak.
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely nagy dózisú kortikoszteroidok vagy más krónikus immunszuppresszív terápia (pl. metotrexát, azatioprin).
  • Humanizált vagy humán monoklonális antitestekkel (de nem kiméra antitestekkel) való expozíciót követően 2. fokozatú allergiás reakciót vagy túlérzékenységet mutatott be vagy annál nagyobb.
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint férfi vagy női betegek, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátló módszer(ek) használatához a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KRN330 + irinotekán
nyitott címkés, egykarú
Biológiai: KRN330
A KRN330-at hetente 0,5 mg/kg dózisban adják a betegség progressziójáig.
Drog: Irinotekán
Az irinotekánt kéthetente 180 mg/m2 dózisban adják a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTCAE v.3.0 szerinti súlyos és egyéb (nem súlyos) nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A betegség progressziójáig, haláláig vagy a kezdeti KRN330-kezelést követő megvonásig, 100 hónapig értékelve
A betegség progressziójáig, haláláig vagy a kezdeti KRN330-kezelést követő megvonásig, 100 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Együttműködők

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 5.

Első közzététel (Becsült)

2009. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRN330-US-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a KRN330

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel