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Phase-I/II-Studie mit KRN330 plus Irinotecan bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

24. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Phase-I/II-Studie zu KRN330 plus Irinotecan nach Erstlinien- oder adjuvantem FOLFOX/CapOx-Versagen bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Das Hauptziel des Phase-II-Teils dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von KRN330 in Kombination mit Irinotecan nach Versagen der Erstlinien- oder adjuvanten Behandlung mit FOLFOX (5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin)/CapOx (Capecitabin und Oxaliplatin) bei Patienten zu bewerten mit metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Phase-II-Teil ist eine offene, einarmige Studie. Basierend auf den Ergebnissen des Phase-I-Teils werden im Phase-II-Teil wöchentlich KRN330 (0,5 mg/kg) und alle zwei Wochen Irinotecan (180 mg/m2) verwendet. Um für den Phase-II-Teil in Frage zu kommen, muss ein Patient innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Zyklus von FOLFOX/CapOx +/- Bevacizumab (Erstlinien- oder Adjuvanstherapie bei metastasiertem Darmkrebs) ein erneutes oder fortgeschrittenes Krankheitsbild aufweisen. Die Patienten werden die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen.

Gemäß dem Protokoll wurde die Entscheidung getroffen, die Studie auf der Grundlage vorläufiger Analyseergebnisse abzubrechen. Die Ansprechrate in Phase II erreichte nicht die im Protokoll festgelegte RR von 15 %, wenn 0,5 mg/kg KRN330 wöchentlich in Kombination mit Irinotecan (180 mg/m2) alle zwei Wochen verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2113
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida COllege of Medicine/Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical Trials Office, New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen histologisch bestätigten Darmkrebs, der metastasiert und eine messbare Erkrankung aufweist.
  • Für den Phase-II-Teil: Wiederauftreten oder Fortschreiten innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Zyklus der Erstlinien- oder Adjuvanstherapie mit FOLFOX +/- Bevacizumab bei metastasiertem Darmkrebs. Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind auch diejenigen, die mit FOLFOX/CapOx begonnen hatten, Oxaliplatin jedoch wegen unerträglicher Toxizität abgesetzt hatten.
  • Seit der letzten Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder biologischen Therapie vor der Einschreibung sind mindestens 4 Wochen vergangen (außer mindestens 6 Wochen im Fall von Nitrosoharnstoff und Mitomycin).
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn keine anderen Prüfpräparate erhalten und sich vollständig von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer vorherigen Therapie erholt.
  • Seit jeder größeren Operation sind mindestens 4 Wochen vergangen.
  • Sie haben den ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Sie verfügen über eine ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktive, unkontrollierte Infektion haben.
  • Sie haben einen bekannten HIV-positiven Status.
  • Sie haben eine bekannte oder vermutete Hirnmetastasierung.
  • innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt (MI) oder einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) erlitten haben; oder die Kriterien für eine kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der AHA-Klasse III oder IV erfüllen.
  • Sie leiden an einer Krankheit, die eine chronische Anwendung hochdosierter Kortikosteroide oder eine andere chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. Methotrexat, Azathioprin).
  • Sie haben in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit vom Grad 2 oder höher nach Kontakt mit humanisierten oder humanen monoklonalen Antikörpern (jedoch nicht mit chimären Antikörpern).
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie männliche oder weibliche Patienten, die der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KRN330 + Irinotecan
offenes Etikett, einarmig
Biologisch: KRN330
KRN330 wird bis zum Fortschreiten der Krankheit wöchentlich mit 0,5 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan wird bis zum Fortschreiten der Krankheit alle zwei Wochen mit 180 mg/m2 dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und anderen (nicht schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v.3.0
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Entzug nach der ersten KRN330-Behandlung, geschätzt bis zu 100 Monate
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Entzug nach der ersten KRN330-Behandlung, geschätzt bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRN330-US-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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