Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II dotyczące stosowania irynotekanu KRN330 Plus u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie fazy I/II nad irynotekanem KRN330 Plus po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu lub leczenia uzupełniającego FOLFOX/CapOx u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Głównym celem części II fazy tego badania jest ocena skuteczności KRN330 w skojarzeniu z irynotekanem po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu lub leczenia uzupełniającego FOLFOX (5-fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna)/CapOx (kapecytabina i oksaliplatyna) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część fazy II jest badaniem otwartym, jednoramiennym. Na podstawie wyników części fazy I, w części fazy II będzie stosowany cotygodniowy KRN330 (0,5 mg/kg) i co dwa tygodnie irynotekan (180 mg/m2). Aby zakwalifikować się do części fazy II, u pacjenta wystąpi nawrót lub progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniego cyklu leczenia FOLFOX/CapOx +/- bewacyzumabem (schemat pierwszego rzutu lub leczenie uzupełniające w przypadku przerzutowego raka jelita grubego). Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby.

Zgodnie z protokołem podjęto decyzję o zakończeniu badania na podstawie wyników analizy tymczasowej. Wskaźnik odpowiedzi w fazie II nie osiągnął określonego w protokole RR wynoszącego 15% przy podawaniu 0,5 mg/kg KRN330 co tydzień w skojarzeniu z irynotekanem (180 mg/m2) co dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2113
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida COllege of Medicine/Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Clinical Trials Office, New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy masz histologicznie potwierdzonego raka jelita grubego z przerzutami i mierzalną chorobą.
  • Dla części fazy II: Czy wystąpił nawrót lub progresja w ciągu 6 miesięcy od ostatniego cyklu leczenia pierwszego rzutu FOLFOX +/- bewacyzumabem lub leczenia uzupełniającego w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Uwaga: Kwalifikują się również osoby, które rozpoczęły leczenie FOLFOX/CapOx, ale zaprzestały stosowania oksaliplatyny ze względu na nieznośną toksyczność.
  • Od ostatniej chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub terapii biologicznej przed włączeniem upłynęły co najmniej 4 tygodnie (z wyjątkiem co najmniej 6 tygodni w przypadku nitrozomocznika i mitomycyny).
  • Nie otrzymywali żadnych innych badanych środków w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania i całkowicie wyzdrowiali po jakichkolwiek zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią.
  • Od każdej większej operacji upłynęły co najmniej 4 tygodnie.
  • Mają status wydajności ECOG równy 0, 1 lub 2.
  • Mają odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Mają aktywną, niekontrolowaną infekcję.
  • Znany jest status HIV pozytywny.
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu.
  • przebył zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub spełniają kryteria zastoinowej niewydolności serca (CHF) klasy III lub IV AHA.
  • Masz stan chorobowy wymagający przewlekłego stosowania dużych dawek kortykosteroidów lub innej przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. metotreksat, azatiopryna).
  • jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna lub nadwrażliwość stopnia 2. lub większa po ekspozycji na humanizowane lub ludzkie przeciwciała monoklonalne (ale nie przeciwciała chimeryczne).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KRN330 + irynotekan
otwarta etykieta, jedno ramię
Biologiczny: KRN330
KRN330 będzie podawany w dawce 0,5 mg/kg tygodniowo aż do progresji choroby.
Lek: Irynotekan
Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 pc. co dwa tygodnie aż do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i inne (nie poważne) zdarzenia niepożądane zgodnie z CTCAE v.3.0
Ramy czasowe: Do progresji choroby, śmierci lub odstawienia leczenia po początkowym leczeniu KRN330, ocenianym do 100 miesięcy
Do progresji choroby, śmierci lub odstawienia leczenia po początkowym leczeniu KRN330, ocenianym do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Współpracownicy

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRN330-US-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj