- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00838578
Phase I/II Study of KRN330 Plus Irinotecan in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
Phase I/II Study of KRN330 Plus Irinotecan After First-Line or Adjuvant FOLFOX/CapOx Failure in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Phase II portion is an open-label, single arm study. Based on the results of the Phase I portion, weekly KRN330 (0.5 mg/kg) and biweekly irinotecan (180 mg/m2) will be used in the Phase II portion. To be eligible for the Phase II portion, a patient will have recurred or progressed within 6 months of the last cycle of FOLFOX/CapOx +/- bevacizumab (first-line or adjuvant regimen for metastatic colorectal cancer). Patients will continue the treatment until disease progression.
Per protocol, the decision was made to terminate the study based on interim analysis results. The Response Rate in Phase II did not meet the protocol-specified RR of 15% when 0.5 mg/kg KRN330 was administered weekly in combination with irinotecan(180 mg/m2)biweekly.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
- Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida COllege of Medicine/Shands Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Clinical Trials Office, New York University Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have histologically confirmed colorectal cancer that is metastatic with measurable disease.
- For the Phase II portion: Have recurred or progressed within 6 months of the last cycle of FOLFOX +/- bevacizumab first-line or adjuvant regimen for metastatic colorectal cancer. Note: Those who had initiated FOLFOX/CapOx but stopped oxaliplatin because of intolerable toxicity are also eligible.
- At least 4 weeks have elapsed since the last chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or biologic therapy prior to enrollment (except at least 6 weeks in the case of nitrosourea and mitomycin).
- Have not received any other investigational agents within 4 weeks of study entry and have fully recovered from any adverse event due to prior therapy.
- At least 4 weeks have elapsed since any major surgery.
- Have ECOG performance status of 0, 1, or 2.
- Have adequate bone marrow and organ function
Exclusion Criteria:
- Have an active, uncontrolled infection.
- Have known HIV positive status.
- Have known or suspected cerebral metastasis.
- Have had a myocardial infarction (MI) or cerebrovascular accident (CVA) within the last 6 months; or meet the criteria for AHA class III or IV congestive heart failure (CHF).
- Have a medical condition requiring chronic use of high-dose corticosteroids or other chronic immunosuppressive therapy (e.g. methotrexate, azathioprine).
- Have a history of greater than or equal to Grade 2 allergic reaction or hypersensitivity following exposure to humanized or human monoclonal antibodies (but not chimeric antibodies).
- Pregnant or breastfeeding women and male or female patients who do not agree to use effective contraceptive method(s) during the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: KRN330 + Irinotecan
open label, single arm
|
KRN330 will be dosed at 0.5 mg/kg weekly until disease progression.
Irinotecan will be dosed at 180 mg/m2 biweekly until disease progression.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of Participants With Serious and Other (Non-Serious) Adverse Events According to the CTCAE v.3.0
Periodo de tiempo: Until disease progression, death, or withdrawal post initial KRN330 treatment, assessed up to 100 months
|
Until disease progression, death, or withdrawal post initial KRN330 treatment, assessed up to 100 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Neoplasias
- Fluorouracilo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades intestinales
- Cáncer colonrectal
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de enzimas
- Irinotecán
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades del Colon
- Acciones farmacológicas
- Usos terapéuticos
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Agentes inmunosupresores
- Neoplasias por sitio
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- KRN330
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- KRN330-US-02
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