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Étude de phase I/II sur KRN330 plus irinotécan chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

24 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Étude de phase I/II sur KRN330 plus irinotécan après un échec de FOLFOX/CapOx en première intention ou en adjuvant chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

L'objectif principal de la partie de phase II de cette étude est d'évaluer l'efficacité du KRN330 en association avec l'irinotécan après échec du traitement de première intention ou adjuvant FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine)/CapOx (capécitabine et oxaliplatine) chez les patients. avec un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie de phase II est une étude ouverte à un seul bras. Sur la base des résultats de la portion de phase I, du KRN330 hebdomadaire (0,5 mg/kg) et de l'irinotécan toutes les deux semaines (180 mg/m2) seront utilisés dans la portion de phase II. Pour être éligible à la partie Phase II, un patient aura récidivé ou progressé dans les 6 mois suivant le dernier cycle de FOLFOX/CapOx +/- bevacizumab (régime de première intention ou adjuvant pour le cancer colorectal métastatique). Les patients continueront le traitement jusqu'à la progression de la maladie.

Conformément au protocole, la décision a été prise de mettre fin à l'étude sur la base des résultats d'analyse intermédiaires. Le taux de réponse en phase II n'a pas atteint le RR spécifié dans le protocole de 15 % lorsque 0,5 mg/kg de KRN330 a été administré chaque semaine en association avec l'irinotécan (180 mg/m2) toutes les deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2113
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida COllege of Medicine/Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Clinical Trials Office, New York University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un cancer colorectal confirmé histologiquement, métastatique et mesurable.
  • Pour la partie Phase II : avoir récidivé ou progressé dans les 6 mois suivant le dernier cycle de régime FOLFOX +/- bevacizumab de première intention ou adjuvant pour le cancer colorectal métastatique. Remarque : ceux qui ont commencé FOLFOX/CapOx mais ont arrêté l'oxaliplatine en raison d'une toxicité intolérable sont également éligibles.
  • Au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la dernière chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique avant l'inscription (sauf au moins 6 semaines dans le cas de la nitrosourée et de la mitomycine).
  • N'avoir reçu aucun autre agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude et avoir complètement récupéré de tout événement indésirable dû à un traitement antérieur.
  • Au moins 4 semaines se sont écoulées depuis toute intervention chirurgicale majeure.
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

Critère d'exclusion:

  • Vous avez une infection active et incontrôlée.
  • Avoir connu une séropositivité au VIH.
  • avez des métastases cérébrales connues ou suspectées.
  • Avoir eu un infarctus du myocarde (IM) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois ; ou répondre aux critères d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) AHA de classe III ou IV.
  • avez un problème de santé nécessitant une utilisation chronique de corticostéroïdes à forte dose ou un autre traitement immunosuppresseur chronique (par ex. méthotrexate, azathioprine).
  • avez des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité supérieure ou égale à Grade 2 suite à une exposition à des anticorps monoclonaux humanisés ou humains (mais pas aux anticorps chimériques).
  • Femmes enceintes ou allaitantes et patients de sexe masculin ou féminin qui n'acceptent pas d'utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KRN330 + Irinotécan
étiquette ouverte, bras unique
Biologique: KRN330
KRN330 sera dosé à 0,5 mg/kg par semaine jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Irinotécan
L'irinotécan sera dosé à 180 mg/m2 toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et autres (non graves) selon le CTCAE v.3.0
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt après le traitement initial par KRN330, évalué jusqu'à 100 mois
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt après le traitement initial par KRN330, évalué jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaborateurs

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (Estimé)

6 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRN330-US-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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