Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig støtte under antiviral terapi for hepatitis C

10. februar 2009 opdateret af: UMC Utrecht

Virkningerne af forebyggende versus på efterspørgsel Ernæringsrådgivning og -støtte på patienters ernæringsstatus under antiviral terapi for hepatitis C Et randomiseret, multicenterforsøg

Standard antiviral behandling består af ugentlige injektioner med Peginterferon-α i kombination med ribavirin. Denne behandling kan føre til betydeligt vægttab (7 % inden for 24 uger i gennemsnit) med nedsat livskvalitet. I denne undersøgelse vil efterforskerne hos 50 patienter undersøge, om ernæringsrådgivning og støtte kan forhindre vægttab under antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard antiviral behandling består af ugentlige injektioner med Peginterferon-α i kombination med ribavirin. Denne terapi fører imidlertid til vægttab på ca. 7 % i de første 24 uger af behandlingen, muligvis relateret til nedsat postprandial gastrisk tømning. Et sådant hurtigt vægttab er en markør for forringelse af ernæringsstatus med øget risiko for komplikationer og nedsat immunologisk barrierefunktion. Forringelse af ernæringstilstanden forværrer også bivirkninger af den antivirale behandling som træthed og depression. Som følge heraf kan disse patienters livskvalitet falde. I den nuværende kontrollerede, prospektive, multicenter-undersøgelse sigter vi primært på at sammenligne virkningerne af forebyggende versus on demand ernæringsrådgivning i kombination med ernæringsstøtte til reduktion af vægttab hos patienter, der modtager standard antiviral behandling med PEG-interferon i kombination med ribavirin. Vi vil randomisere patienter til den forebyggende intervention med kostrådgivning kombineret med kosttilskud af et dagligt mellemmåltid eller diætstøttegruppen efter behov (kun diætopfølgning, ingen kostråd eller snack, standardpleje). I on demand-gruppen vil patienter blive henvist til diætisten i tilfælde af vægttab på ≥ 5 % eller et BMI < 20 under antiviral behandling. Forudsat at 60 % reduktion af vægttab i løbet af de første 24 ugers behandling er klinisk relevant, skal 2 x 25 patienter inkluderes (α=0,05, β=0,2: effekt=0,8 og en frafaldsrate på 15 %). Det primære formål er at vurdere, om interventionen kan reducere mængden af ​​vægttab under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Utrecht, Holland, 3509GA
        • UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hepatitis C
  • Indikation for antiviral terapi
  • Alder > 18 år
  • God forståelse af hollandsk eller engelsk sprog
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis B og/eller HIV
  • Væsentlige ikke-hepatiske sygdomme
  • Betydelig tidligere operation af mave-tarmkanalen
  • Hepatocellulært karcinom eller anden aktuel malign sygdom
  • BMI < 20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ernæringsrådgivning/støtte
Ernæringsrådgivning og støtte
I løbet af 48 ugers behandling vil patienten få ved T=0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 uger kostråd kombineret med daglig ernæringsstøtte i form af en kosttilskudsdrik ved sengetid.
Andre navne:
  • Nutridrink protein (Nutricia, Holland)
Ingen indgriben: styring
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karel van Erpecum, Dr, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (Skøn)

11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner