- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00841243
Ernæringsmæssig støtte under antiviral terapi for hepatitis C
10. februar 2009 opdateret af: UMC Utrecht
Virkningerne af forebyggende versus på efterspørgsel Ernæringsrådgivning og -støtte på patienters ernæringsstatus under antiviral terapi for hepatitis C Et randomiseret, multicenterforsøg
Standard antiviral behandling består af ugentlige injektioner med Peginterferon-α i kombination med ribavirin.
Denne behandling kan føre til betydeligt vægttab (7 % inden for 24 uger i gennemsnit) med nedsat livskvalitet.
I denne undersøgelse vil efterforskerne hos 50 patienter undersøge, om ernæringsrådgivning og støtte kan forhindre vægttab under antiviral behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard antiviral behandling består af ugentlige injektioner med Peginterferon-α i kombination med ribavirin.
Denne terapi fører imidlertid til vægttab på ca. 7 % i de første 24 uger af behandlingen, muligvis relateret til nedsat postprandial gastrisk tømning.
Et sådant hurtigt vægttab er en markør for forringelse af ernæringsstatus med øget risiko for komplikationer og nedsat immunologisk barrierefunktion.
Forringelse af ernæringstilstanden forværrer også bivirkninger af den antivirale behandling som træthed og depression.
Som følge heraf kan disse patienters livskvalitet falde.
I den nuværende kontrollerede, prospektive, multicenter-undersøgelse sigter vi primært på at sammenligne virkningerne af forebyggende versus on demand ernæringsrådgivning i kombination med ernæringsstøtte til reduktion af vægttab hos patienter, der modtager standard antiviral behandling med PEG-interferon i kombination med ribavirin.
Vi vil randomisere patienter til den forebyggende intervention med kostrådgivning kombineret med kosttilskud af et dagligt mellemmåltid eller diætstøttegruppen efter behov (kun diætopfølgning, ingen kostråd eller snack, standardpleje).
I on demand-gruppen vil patienter blive henvist til diætisten i tilfælde af vægttab på ≥ 5 % eller et BMI < 20 under antiviral behandling.
Forudsat at 60 % reduktion af vægttab i løbet af de første 24 ugers behandling er klinisk relevant, skal 2 x 25 patienter inkluderes (α=0,05,
β=0,2: effekt=0,8 og en frafaldsrate på 15 %).
Det primære formål er at vurdere, om interventionen kan reducere mængden af vægttab under behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3509GA
- UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hepatitis C
- Indikation for antiviral terapi
- Alder > 18 år
- God forståelse af hollandsk eller engelsk sprog
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infektion med hepatitis B og/eller HIV
- Væsentlige ikke-hepatiske sygdomme
- Betydelig tidligere operation af mave-tarmkanalen
- Hepatocellulært karcinom eller anden aktuel malign sygdom
- BMI < 20
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ernæringsrådgivning/støtte
Ernæringsrådgivning og støtte
|
I løbet af 48 ugers behandling vil patienten få ved T=0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 uger kostråd kombineret med daglig ernæringsstøtte i form af en kosttilskudsdrik ved sengetid.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karel van Erpecum, Dr, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kruizenga HM, Wierdsma NJ, van Bokhorst MA, de van der Schueren, Haollander HJ, Jonkers-Schuitema CF, van der Heijden E, Melis GC, van Staveren WA. Screening of nutritional status in The Netherlands. Clin Nutr. 2003 Apr;22(2):147-52. doi: 10.1054/clnu.2002.0611.
- Plank LD, Gane EJ, Peng S, Muthu C, Mathur S, Gillanders L, McIlroy K, Donaghy AJ, McCall JL. Nocturnal nutritional supplementation improves total body protein status of patients with liver cirrhosis: a randomized 12-month trial. Hepatology. 2008 Aug;48(2):557-66. doi: 10.1002/hep.22367.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2009
Først opslået (Skøn)
11. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Kropsvægt
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Ændringer i kropsvægt
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Vægttab
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-70
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .