- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00841243
Nutriční podpora během antivirové léčby hepatitidy C
10. února 2009 aktualizováno: UMC Utrecht
Vliv prevence versus poptávka Nutriční poradenství a podpora na nutriční stav pacientů během antivirové léčby hepatitidy C A Randomizovaná, multicentrická studie
Standardní antivirová léčba spočívá v týdenních injekcích Peginterferonu-α v kombinaci s ribavirinem.
Tato léčba může vést k významnému úbytku hmotnosti (7 % v průměru během 24 týdnů) se sníženou kvalitou života.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat u 50 pacientů, zda nutriční poradenství a podpora může zabránit úbytku hmotnosti během antivirové terapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní antivirová léčba spočívá v týdenních injekcích Peginterferonu-α v kombinaci s ribavirinem.
Tato terapie však vede k úbytku hmotnosti přibližně o 7 % v prvních 24 týdnech terapie, pravděpodobně související s poruchou postprandiálního vyprazdňování žaludku.
Takto rychlý úbytek hmotnosti je markerem zhoršení nutričního stavu se zvýšeným rizikem komplikací a sníženou funkcí imunologické bariéry.
Zhoršení nutričního stavu také zhoršuje vedlejší účinky antivirové léčby, jako je únava a deprese.
V důsledku toho se může kvalita života těchto pacientů snížit.
V současné kontrolované, prospektivní, multicentrické studii se primárně zaměřujeme na srovnání efektů preventivního a nutričního poradenství na vyžádání v kombinaci s nutriční podporou na redukci váhového úbytku u pacientů, kteří dostávají standardní antivirovou léčbu PEG-interferonem v kombinaci s ribavirinem.
Randomizujeme pacienty pro preventivní intervenci s dietní konzultací kombinovanou s dietním doplňkem denní svačiny nebo podpůrnou dietní skupinou (pouze dietní sledování, žádné dietní rady ani svačina, standardní péče).
Ve skupině na vyžádání budou pacienti odesláni k dietologovi v případě úbytku hmotnosti ≥ 5 % nebo BMI < 20 během antivirové terapie.
Za předpokladu, že 60% snížení úbytku hmotnosti během prvních 24 týdnů léčby je klinicky relevantní, je třeba zahrnout 2 x 25 pacientů (α=0,05,
β=0,2: výkon=0,8 a míra odpadnutí 15 %).
Primárním cílem je posoudit, zda intervence může snížit množství úbytku hmotnosti během terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3509GA
- UMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hepatitidy C
- Indikace k antivirové terapii
- Věk > 18 let
- Dobrá znalost holandského nebo anglického jazyka
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Souběžná infekce hepatitidou B a/nebo HIV
- Významná nehepatická onemocnění
- Významná předchozí operace gastrointestinálního traktu
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné aktuální maligní onemocnění
- BMI < 20
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nutriční poradenství/podpora
Nutriční poradenství a podpora
|
Během 48 týdnů léčby bude pacient dostávat v T=0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 týdnech dietní doporučení v kombinaci s každodenní nutriční podporou ve formě výživového doplňku nápoje před spaním.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karel van Erpecum, Dr, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kruizenga HM, Wierdsma NJ, van Bokhorst MA, de van der Schueren, Haollander HJ, Jonkers-Schuitema CF, van der Heijden E, Melis GC, van Staveren WA. Screening of nutritional status in The Netherlands. Clin Nutr. 2003 Apr;22(2):147-52. doi: 10.1054/clnu.2002.0611.
- Plank LD, Gane EJ, Peng S, Muthu C, Mathur S, Gillanders L, McIlroy K, Donaghy AJ, McCall JL. Nocturnal nutritional supplementation improves total body protein status of patients with liver cirrhosis: a randomized 12-month trial. Hepatology. 2008 Aug;48(2):557-66. doi: 10.1002/hep.22367.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Tělesná hmotnost
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Změny tělesné hmotnosti
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Ztráta váhy
Další identifikační čísla studie
- 08-70
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .