Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční podpora během antivirové léčby hepatitidy C

10. února 2009 aktualizováno: UMC Utrecht

Vliv prevence versus poptávka Nutriční poradenství a podpora na nutriční stav pacientů během antivirové léčby hepatitidy C A Randomizovaná, multicentrická studie

Standardní antivirová léčba spočívá v týdenních injekcích Peginterferonu-α v kombinaci s ribavirinem. Tato léčba může vést k významnému úbytku hmotnosti (7 % v průměru během 24 týdnů) se sníženou kvalitou života. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat u 50 pacientů, zda nutriční poradenství a podpora může zabránit úbytku hmotnosti během antivirové terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Standardní antivirová léčba spočívá v týdenních injekcích Peginterferonu-α v kombinaci s ribavirinem. Tato terapie však vede k úbytku hmotnosti přibližně o 7 % v prvních 24 týdnech terapie, pravděpodobně související s poruchou postprandiálního vyprazdňování žaludku. Takto rychlý úbytek hmotnosti je markerem zhoršení nutričního stavu se zvýšeným rizikem komplikací a sníženou funkcí imunologické bariéry. Zhoršení nutričního stavu také zhoršuje vedlejší účinky antivirové léčby, jako je únava a deprese. V důsledku toho se může kvalita života těchto pacientů snížit. V současné kontrolované, prospektivní, multicentrické studii se primárně zaměřujeme na srovnání efektů preventivního a nutričního poradenství na vyžádání v kombinaci s nutriční podporou na redukci váhového úbytku u pacientů, kteří dostávají standardní antivirovou léčbu PEG-interferonem v kombinaci s ribavirinem. Randomizujeme pacienty pro preventivní intervenci s dietní konzultací kombinovanou s dietním doplňkem denní svačiny nebo podpůrnou dietní skupinou (pouze dietní sledování, žádné dietní rady ani svačina, standardní péče). Ve skupině na vyžádání budou pacienti odesláni k dietologovi v případě úbytku hmotnosti ≥ 5 % nebo BMI < 20 během antivirové terapie. Za předpokladu, že 60% snížení úbytku hmotnosti během prvních 24 týdnů léčby je klinicky relevantní, je třeba zahrnout 2 x 25 pacientů (α=0,05, β=0,2: výkon=0,8 a míra odpadnutí 15 %). Primárním cílem je posoudit, zda intervence může snížit množství úbytku hmotnosti během terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hepatitidy C
  • Indikace k antivirové terapii
  • Věk > 18 let
  • Dobrá znalost holandského nebo anglického jazyka
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce hepatitidou B a/nebo HIV
  • Významná nehepatická onemocnění
  • Významná předchozí operace gastrointestinálního traktu
  • Hepatocelulární karcinom nebo jiné aktuální maligní onemocnění
  • BMI < 20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nutriční poradenství/podpora
Nutriční poradenství a podpora
Během 48 týdnů léčby bude pacient dostávat v T=0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 týdnech dietní doporučení v kombinaci s každodenní nutriční podporou ve formě výživového doplňku nápoje před spaním.
Ostatní jména:
  • Nutridrink protein (Nutricia, Nizozemsko)
Žádný zásah: řízení
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karel van Erpecum, Dr, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit