- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00841243
Supporto nutrizionale durante la terapia antivirale per l'epatite C
10 febbraio 2009 aggiornato da: UMC Utrecht
Gli effetti della consulenza nutrizionale preventiva rispetto alla domanda e del supporto sullo stato nutrizionale dei pazienti durante la terapia antivirale per l'epatite C Uno studio multicentrico randomizzato
Il trattamento antivirale standard consiste in iniezioni settimanali di Peginterferone-α in combinazione con ribavirina.
Questo trattamento può portare a una significativa perdita di peso (7% in media entro 24 settimane), con una diminuzione della qualità della vita.
In questo studio i ricercatori esamineranno in 50 pazienti se la consulenza e il supporto nutrizionale possono prevenire la perdita di peso durante la terapia antivirale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento antivirale standard consiste in iniezioni settimanali di Peginterferone-α in combinazione con ribavirina.
Questa terapia, tuttavia, porta a una perdita di peso di circa il 7% nelle prime 24 settimane di terapia, probabilmente correlata a un alterato svuotamento gastrico postprandiale.
Tale rapida perdita di peso è un marker di deterioramento dello stato nutrizionale con aumento del rischio di complicanze e ridotta funzione di barriera immunologica.
Il deterioramento dello stato nutrizionale aggrava anche gli effetti collaterali del trattamento antivirale come affaticamento e depressione.
Di conseguenza, la qualità della vita di questi pazienti può diminuire.
Nell'attuale studio controllato, prospettico, multicentrico miriamo principalmente a confrontare gli effetti della consulenza nutrizionale preventiva rispetto a quella su richiesta in combinazione con il supporto nutrizionale sulla riduzione della perdita di peso nei pazienti che ricevono una terapia antivirale standard con PEG-interferone in combinazione con ribavirina.
Randomizzeremo i pazienti per l'intervento preventivo con consulenza dietetica combinata con l'integrazione dietetica di uno spuntino quotidiano o il gruppo di supporto dietetico su richiesta (solo follow-up dietetico, nessun consiglio dietetico o spuntino, cura standard).
Nel gruppo on demand, i pazienti verranno indirizzati al dietista in caso di perdita di peso ≥ 5% o BMI <20 durante la terapia antivirale.
Supponendo che la riduzione del 60% della perdita di peso durante le prime 24 settimane di trattamento sia clinicamente rilevante, devono essere inclusi 2 x 25 pazienti (α=0,05,
β=0.2: potenza=0.8 e tasso di abbandono del 15%).
L'obiettivo principale è valutare se l'intervento può ridurre la quantità di perdita di peso durante la terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3509GA
- UMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epatite C
- Indicazione per la terapia antivirale
- Età > 18 anni
- Buona conoscenza della lingua olandese o inglese
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Co-infezione da epatite B e/o HIV
- Malattie significative non epatiche
- Significativo precedente intervento chirurgico del tratto gastro-intestinale
- Carcinoma epatocellulare o altra malattia maligna in corso
- IMC < 20
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: consulenza/supporto nutrizionale
Consulenza e supporto nutrizionale
|
Durante 48 settimane di trattamento, il paziente riceverà a T=0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 settimane consigli dietetici combinati con il supporto nutrizionale quotidiano sotto forma di una bevanda nutrizionale prima di coricarsi.
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: controllo
Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karel van Erpecum, Dr, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kruizenga HM, Wierdsma NJ, van Bokhorst MA, de van der Schueren, Haollander HJ, Jonkers-Schuitema CF, van der Heijden E, Melis GC, van Staveren WA. Screening of nutritional status in The Netherlands. Clin Nutr. 2003 Apr;22(2):147-52. doi: 10.1054/clnu.2002.0611.
- Plank LD, Gane EJ, Peng S, Muthu C, Mathur S, Gillanders L, McIlroy K, Donaghy AJ, McCall JL. Nocturnal nutritional supplementation improves total body protein status of patients with liver cirrhosis: a randomized 12-month trial. Hepatology. 2008 Aug;48(2):557-66. doi: 10.1002/hep.22367.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Peso corporeo
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Cambiamenti di peso corporeo
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Perdita di peso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-70
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