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Supporto nutrizionale durante la terapia antivirale per l'epatite C

10 febbraio 2009 aggiornato da: UMC Utrecht

Gli effetti della consulenza nutrizionale preventiva rispetto alla domanda e del supporto sullo stato nutrizionale dei pazienti durante la terapia antivirale per l'epatite C Uno studio multicentrico randomizzato

Il trattamento antivirale standard consiste in iniezioni settimanali di Peginterferone-α in combinazione con ribavirina. Questo trattamento può portare a una significativa perdita di peso (7% in media entro 24 settimane), con una diminuzione della qualità della vita. In questo studio i ricercatori esamineranno in 50 pazienti se la consulenza e il supporto nutrizionale possono prevenire la perdita di peso durante la terapia antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il trattamento antivirale standard consiste in iniezioni settimanali di Peginterferone-α in combinazione con ribavirina. Questa terapia, tuttavia, porta a una perdita di peso di circa il 7% nelle prime 24 settimane di terapia, probabilmente correlata a un alterato svuotamento gastrico postprandiale. Tale rapida perdita di peso è un marker di deterioramento dello stato nutrizionale con aumento del rischio di complicanze e ridotta funzione di barriera immunologica. Il deterioramento dello stato nutrizionale aggrava anche gli effetti collaterali del trattamento antivirale come affaticamento e depressione. Di conseguenza, la qualità della vita di questi pazienti può diminuire. Nell'attuale studio controllato, prospettico, multicentrico miriamo principalmente a confrontare gli effetti della consulenza nutrizionale preventiva rispetto a quella su richiesta in combinazione con il supporto nutrizionale sulla riduzione della perdita di peso nei pazienti che ricevono una terapia antivirale standard con PEG-interferone in combinazione con ribavirina. Randomizzeremo i pazienti per l'intervento preventivo con consulenza dietetica combinata con l'integrazione dietetica di uno spuntino quotidiano o il gruppo di supporto dietetico su richiesta (solo follow-up dietetico, nessun consiglio dietetico o spuntino, cura standard). Nel gruppo on demand, i pazienti verranno indirizzati al dietista in caso di perdita di peso ≥ 5% o BMI <20 durante la terapia antivirale. Supponendo che la riduzione del 60% della perdita di peso durante le prime 24 settimane di trattamento sia clinicamente rilevante, devono essere inclusi 2 x 25 pazienti (α=0,05, β=0.2: potenza=0.8 e tasso di abbandono del 15%). L'obiettivo principale è valutare se l'intervento può ridurre la quantità di perdita di peso durante la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda, 3509GA
        • UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epatite C
  • Indicazione per la terapia antivirale
  • Età > 18 anni
  • Buona conoscenza della lingua olandese o inglese
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione da epatite B e/o HIV
  • Malattie significative non epatiche
  • Significativo precedente intervento chirurgico del tratto gastro-intestinale
  • Carcinoma epatocellulare o altra malattia maligna in corso
  • IMC < 20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: consulenza/supporto nutrizionale
Consulenza e supporto nutrizionale
Durante 48 settimane di trattamento, il paziente riceverà a T=0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 settimane consigli dietetici combinati con il supporto nutrizionale quotidiano sotto forma di una bevanda nutrizionale prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Nutridrink proteico (Nutricia, Paesi Bassi)
Nessun intervento: controllo
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Karel van Erpecum, Dr, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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