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Suporte nutricional durante a terapia antiviral para hepatite C

10 de fevereiro de 2009 atualizado por: UMC Utrecht

Os efeitos do aconselhamento nutricional preventivo versus sob demanda e suporte sobre o estado nutricional de pacientes durante a terapia antiviral para hepatite C Um estudo multicêntrico randomizado

O tratamento antiviral padrão consiste em injeções semanais com Peginterferon-α em combinação com ribavirina. Este tratamento pode levar a perda de peso significativa (7% em 24 semanas em média), com diminuição da qualidade de vida. Neste estudo, os investigadores examinarão em 50 pacientes se o aconselhamento e o suporte nutricional podem prevenir a perda de peso durante a terapia antiviral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O tratamento antiviral padrão consiste em injeções semanais com Peginterferon-α em combinação com ribavirina. Essa terapia, no entanto, leva à perda de peso de aproximadamente 7% nas primeiras 24 semanas de terapia, possivelmente relacionada ao esvaziamento gástrico pós-prandial prejudicado. Essa rápida perda de peso é um marcador de deterioração do estado nutricional com aumento do risco de complicações e redução da função da barreira imunológica. A deterioração do estado nutricional também exacerba os efeitos colaterais do tratamento antiviral, como fadiga e depressão. Como resultado, a qualidade de vida desses pacientes pode diminuir. No atual estudo multicêntrico, prospectivo e controlado, nosso principal objetivo é comparar os efeitos do aconselhamento nutricional preventivo versus sob demanda em combinação com suporte nutricional na redução da perda de peso em pacientes recebendo terapia antiviral padrão com interferon PEG em combinação com ribavirina. Vamos randomizar os pacientes para a intervenção preventiva com consulta dietética combinada com suplementação dietética de um lanche diário ou o grupo de suporte dietético sob demanda (apenas acompanhamento dietético, sem aconselhamento dietético ou lanche, cuidado padrão). No grupo sob demanda, os pacientes serão encaminhados ao nutricionista em caso de perda de peso ≥ 5% ou IMC < 20 durante a terapia antiviral. Assumindo que a redução de 60% da perda de peso durante as primeiras 24 semanas de tratamento é clinicamente relevante, 2 x 25 pacientes precisam ser incluídos (α=0,05, β=0,2: potência=0,8 e taxa de abandono de 15%). O objetivo principal é avaliar se a intervenção pode diminuir a quantidade de perda de peso durante a terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3509GA
        • UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hepatite C
  • Indicação de terapia antiviral
  • Idade > 18 anos
  • Boa compreensão do idioma holandês ou inglês
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com hepatite B e/ou HIV
  • Doenças não hepáticas significativas
  • Cirurgia prévia significativa do trato gastrointestinal
  • Carcinoma hepatocelular ou outra doença maligna atual
  • IMC < 20

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: aconselhamento/apoio nutricional
Aconselhamento e apoio nutricional
Durante 48 semanas de tratamento, o paciente receberá em T=0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 semanas aconselhamento dietético combinado com suporte nutricional diário na forma de uma bebida de suplemento nutricional na hora de dormir.
Outros nomes:
  • Proteína Nutridrink (Nutricia, Holanda)
Sem intervenção: ao controle
Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de peso
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karel van Erpecum, Dr, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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