- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00841243
Suporte nutricional durante a terapia antiviral para hepatite C
10 de fevereiro de 2009 atualizado por: UMC Utrecht
Os efeitos do aconselhamento nutricional preventivo versus sob demanda e suporte sobre o estado nutricional de pacientes durante a terapia antiviral para hepatite C Um estudo multicêntrico randomizado
O tratamento antiviral padrão consiste em injeções semanais com Peginterferon-α em combinação com ribavirina.
Este tratamento pode levar a perda de peso significativa (7% em 24 semanas em média), com diminuição da qualidade de vida.
Neste estudo, os investigadores examinarão em 50 pacientes se o aconselhamento e o suporte nutricional podem prevenir a perda de peso durante a terapia antiviral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento antiviral padrão consiste em injeções semanais com Peginterferon-α em combinação com ribavirina.
Essa terapia, no entanto, leva à perda de peso de aproximadamente 7% nas primeiras 24 semanas de terapia, possivelmente relacionada ao esvaziamento gástrico pós-prandial prejudicado.
Essa rápida perda de peso é um marcador de deterioração do estado nutricional com aumento do risco de complicações e redução da função da barreira imunológica.
A deterioração do estado nutricional também exacerba os efeitos colaterais do tratamento antiviral, como fadiga e depressão.
Como resultado, a qualidade de vida desses pacientes pode diminuir.
No atual estudo multicêntrico, prospectivo e controlado, nosso principal objetivo é comparar os efeitos do aconselhamento nutricional preventivo versus sob demanda em combinação com suporte nutricional na redução da perda de peso em pacientes recebendo terapia antiviral padrão com interferon PEG em combinação com ribavirina.
Vamos randomizar os pacientes para a intervenção preventiva com consulta dietética combinada com suplementação dietética de um lanche diário ou o grupo de suporte dietético sob demanda (apenas acompanhamento dietético, sem aconselhamento dietético ou lanche, cuidado padrão).
No grupo sob demanda, os pacientes serão encaminhados ao nutricionista em caso de perda de peso ≥ 5% ou IMC < 20 durante a terapia antiviral.
Assumindo que a redução de 60% da perda de peso durante as primeiras 24 semanas de tratamento é clinicamente relevante, 2 x 25 pacientes precisam ser incluídos (α=0,05,
β=0,2: potência=0,8 e taxa de abandono de 15%).
O objetivo principal é avaliar se a intervenção pode diminuir a quantidade de perda de peso durante a terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3509GA
- UMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hepatite C
- Indicação de terapia antiviral
- Idade > 18 anos
- Boa compreensão do idioma holandês ou inglês
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Coinfecção com hepatite B e/ou HIV
- Doenças não hepáticas significativas
- Cirurgia prévia significativa do trato gastrointestinal
- Carcinoma hepatocelular ou outra doença maligna atual
- IMC < 20
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: aconselhamento/apoio nutricional
Aconselhamento e apoio nutricional
|
Durante 48 semanas de tratamento, o paciente receberá em T=0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 semanas aconselhamento dietético combinado com suporte nutricional diário na forma de uma bebida de suplemento nutricional na hora de dormir.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: ao controle
Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perda de peso
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karel van Erpecum, Dr, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kruizenga HM, Wierdsma NJ, van Bokhorst MA, de van der Schueren, Haollander HJ, Jonkers-Schuitema CF, van der Heijden E, Melis GC, van Staveren WA. Screening of nutritional status in The Netherlands. Clin Nutr. 2003 Apr;22(2):147-52. doi: 10.1054/clnu.2002.0611.
- Plank LD, Gane EJ, Peng S, Muthu C, Mathur S, Gillanders L, McIlroy K, Donaghy AJ, McCall JL. Nocturnal nutritional supplementation improves total body protein status of patients with liver cirrhosis: a randomized 12-month trial. Hepatology. 2008 Aug;48(2):557-66. doi: 10.1002/hep.22367.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Peso corporal
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Alterações de Peso Corporal
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Perda de peso
Outros números de identificação do estudo
- 08-70
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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