- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00841243
Näringsstöd under antiviral terapi för hepatit C
10 februari 2009 uppdaterad av: UMC Utrecht
Effekterna av förebyggande kontra efterfrågan näringsrådgivning och stöd på patienters näringsstatus under antiviral terapi för hepatit C En randomiserad, multicenterförsök
Standard antiviral behandling består av veckovisa injektioner med Peginterferon-α i kombination med ribavirin.
Denna behandling kan leda till betydande viktminskning (7 % inom 24 veckor i genomsnitt), med minskad livskvalitet.
I denna studie kommer utredarna att undersöka hos 50 patienter om näringsråd och stöd kan förhindra viktminskning under antiviral behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standard antiviral behandling består av veckovisa injektioner med Peginterferon-α i kombination med ribavirin.
Denna terapi leder dock till en viktminskning på cirka 7 % under de första 24 veckorna av behandlingen, möjligen relaterad till försämrad postprandial magtömning.
En sådan snabb viktminskning är en markör för försämring av näringsstatus med ökad risk för komplikationer och minskad immunologisk barriärfunktion.
Försämring av näringstillståndet förvärrar också biverkningar av den antivirala behandlingen som trötthet och depression.
Som ett resultat kan livskvaliteten för dessa patienter minska.
I den aktuella kontrollerade, prospektiva, multicenterstudien syftar vi främst till att jämföra effekterna av förebyggande kontra on demand näringsrådgivning i kombination med näringsstöd för minskning av viktminskning hos patienter som får standard antiviral behandling med PEG-interferon i kombination med ribavirin.
Vi kommer att randomisera patienter för det förebyggande ingreppet med kostrådgivning kombinerat med kosttillskott av ett dagligt mellanmål eller koststödsgruppen på begäran (endast kostuppföljning, inga kostråd eller mellanmål, standardvård).
I on demand-gruppen kommer patienter att remitteras till dietisten vid viktminskning på ≥ 5 % eller ett BMI < 20 under antiviral behandling.
Om man antar att 60 % minskning av viktminskningen under de första 24 veckorna av behandlingen är kliniskt relevant, måste 2 x 25 patienter inkluderas (α=0,05,
β=0,2: effekt=0,8 och ett avhopp på 15 %).
Det primära syftet är att bedöma om interventionen kan minska mängden viktminskning under behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3509GA
- UMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hepatit C
- Indikation för antiviral terapi
- Ålder > 18 år
- God förståelse av holländska eller engelska språket
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektion med hepatit B och/eller HIV
- Betydande icke-leversjukdomar
- Betydande tidigare operation av mag-tarmkanalen
- Hepatocellulärt karcinom eller annan aktuell malign sjukdom
- BMI <20
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kostråd/stöd
Kostrådgivning och stöd
|
Under 48 veckors behandling får patienten vid T=0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 veckor kostråd kombinerat med dagligt näringsstöd i form av en kosttillskottsdryck vid sänggåendet.
Andra namn:
|
Inget ingripande: kontrollera
Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Viktminskning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karel van Erpecum, Dr, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kruizenga HM, Wierdsma NJ, van Bokhorst MA, de van der Schueren, Haollander HJ, Jonkers-Schuitema CF, van der Heijden E, Melis GC, van Staveren WA. Screening of nutritional status in The Netherlands. Clin Nutr. 2003 Apr;22(2):147-52. doi: 10.1054/clnu.2002.0611.
- Plank LD, Gane EJ, Peng S, Muthu C, Mathur S, Gillanders L, McIlroy K, Donaghy AJ, McCall JL. Nocturnal nutritional supplementation improves total body protein status of patients with liver cirrhosis: a randomized 12-month trial. Hepatology. 2008 Aug;48(2):557-66. doi: 10.1002/hep.22367.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kroppsvikt
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Förändringar i kroppsvikt
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Viktminskning
Andra studie-ID-nummer
- 08-70
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar
Kliniska prövningar på Nutrison (Nutricia)
-
Zhejiang Cancer HospitalOkändMalign neoplasm i nasofarynxKina
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Okänd
-
Enrollme.ru, LLCDanone NutriciaAvslutad
-
Sichuan Academy of Medical SciencesPeking Union Medical College HospitalAvslutad