Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsstöd under antiviral terapi för hepatit C

10 februari 2009 uppdaterad av: UMC Utrecht

Effekterna av förebyggande kontra efterfrågan näringsrådgivning och stöd på patienters näringsstatus under antiviral terapi för hepatit C En randomiserad, multicenterförsök

Standard antiviral behandling består av veckovisa injektioner med Peginterferon-α i kombination med ribavirin. Denna behandling kan leda till betydande viktminskning (7 % inom 24 veckor i genomsnitt), med minskad livskvalitet. I denna studie kommer utredarna att undersöka hos 50 patienter om näringsråd och stöd kan förhindra viktminskning under antiviral behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standard antiviral behandling består av veckovisa injektioner med Peginterferon-α i kombination med ribavirin. Denna terapi leder dock till en viktminskning på cirka 7 % under de första 24 veckorna av behandlingen, möjligen relaterad till försämrad postprandial magtömning. En sådan snabb viktminskning är en markör för försämring av näringsstatus med ökad risk för komplikationer och minskad immunologisk barriärfunktion. Försämring av näringstillståndet förvärrar också biverkningar av den antivirala behandlingen som trötthet och depression. Som ett resultat kan livskvaliteten för dessa patienter minska. I den aktuella kontrollerade, prospektiva, multicenterstudien syftar vi främst till att jämföra effekterna av förebyggande kontra on demand näringsrådgivning i kombination med näringsstöd för minskning av viktminskning hos patienter som får standard antiviral behandling med PEG-interferon i kombination med ribavirin. Vi kommer att randomisera patienter för det förebyggande ingreppet med kostrådgivning kombinerat med kosttillskott av ett dagligt mellanmål eller koststödsgruppen på begäran (endast kostuppföljning, inga kostråd eller mellanmål, standardvård). I on demand-gruppen kommer patienter att remitteras till dietisten vid viktminskning på ≥ 5 % eller ett BMI < 20 under antiviral behandling. Om man antar att 60 % minskning av viktminskningen under de första 24 veckorna av behandlingen är kliniskt relevant, måste 2 x 25 patienter inkluderas (α=0,05, β=0,2: effekt=0,8 och ett avhopp på 15 %). Det primära syftet är att bedöma om interventionen kan minska mängden viktminskning under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hepatit C
  • Indikation för antiviral terapi
  • Ålder > 18 år
  • God förståelse av holländska eller engelska språket
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med hepatit B och/eller HIV
  • Betydande icke-leversjukdomar
  • Betydande tidigare operation av mag-tarmkanalen
  • Hepatocellulärt karcinom eller annan aktuell malign sjukdom
  • BMI <20

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kostråd/stöd
Kostrådgivning och stöd
Under 48 veckors behandling får patienten vid T=0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 veckor kostråd kombinerat med dagligt näringsstöd i form av en kosttillskottsdryck vid sänggåendet.
Andra namn:
  • Nutridrink-protein (Nutricia, Nederländerna)
Inget ingripande: kontrollera
Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Karel van Erpecum, Dr, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Nutrison (Nutricia)

3
Prenumerera