Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутритивная поддержка во время противовирусной терапии гепатита С

10 февраля 2009 г. обновлено: UMC Utrecht

Влияние профилактических рекомендаций и поддержки по требованию на нутриционный статус пациентов во время противовирусной терапии гепатита С Рандомизированное многоцентровое исследование

Стандартное противовирусное лечение состоит из еженедельных инъекций пегинтерферона-α в сочетании с рибавирином. Это лечение может привести к значительной потере веса (в среднем на 7% в течение 24 недель) с ухудшением качества жизни. В этом исследовании исследователи изучат 50 пациентов, могут ли советы и поддержка по питанию предотвратить потерю веса во время противовирусной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Стандартное противовирусное лечение состоит из еженедельных инъекций пегинтерферона-α в сочетании с рибавирином. Эта терапия, однако, приводит к потере массы тела примерно на 7% в течение первых 24 недель терапии, что, возможно, связано с нарушением опорожнения желудка после приема пищи. Такая быстрая потеря массы тела является маркером ухудшения нутритивного статуса с повышенным риском осложнений и снижением функции иммунологического барьера. Ухудшение статуса питания также усугубляет побочные эффекты противовирусного лечения, такие как усталость и депрессия. В результате качество жизни таких пациентов может снизиться. В текущем контролируемом, проспективном, многоцентровом исследовании мы в первую очередь стремимся сравнить влияние профилактических рекомендаций и рекомендаций по питанию по требованию в сочетании с нутритивной поддержкой на уменьшение потери веса у пациентов, получающих стандартную противовирусную терапию ПЭГ-интерфероном в сочетании с рибавирином. Мы рандомизируем пациентов для профилактического вмешательства с консультациями по диете в сочетании с диетическими добавками в виде ежедневных закусок или группы диетической поддержки по требованию (только последующее диетическое наблюдение, без рекомендаций по диете или закусок, стандартный уход). В группе «по требованию» пациенты будут направлены к диетологу в случае потери веса ≥ 5% или ИМТ < 20 во время противовирусной терапии. Предполагая, что снижение веса на 60% в течение первых 24 недель лечения является клинически значимым, необходимо включить 2 x 25 пациентов (α = 0,05, β=0,2: мощность=0,8 и процент отсева 15%). Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли вмешательство уменьшить потерю веса во время терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гепатита С
  • Показания к противовирусной терапии
  • Возраст > 18 лет
  • Хорошее знание голландского или английского языка
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Коинфекция гепатитом В и/или ВИЧ
  • Серьезные непеченочные заболевания
  • Значительное предшествующее хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте
  • Гепатоцеллюлярная карцинома или другое текущее злокачественное заболевание
  • ИМТ < 20

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: консультации/поддержка по питанию
Консультации по питанию и поддержка
В течение 48 недель лечения пациент будет получать на Т=0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 недель диетические рекомендации в сочетании с ежедневной нутритивной поддержкой в ​​виде напитка с пищевой добавкой перед сном.
Другие имена:
  • Протеин Nutridrink (Nutricia, Нидерланды)
Без вмешательства: контроль
Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karel van Erpecum, Dr, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Нутрисон (Нутриция)

Подписаться