- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00841243
Нутритивная поддержка во время противовирусной терапии гепатита С
10 февраля 2009 г. обновлено: UMC Utrecht
Влияние профилактических рекомендаций и поддержки по требованию на нутриционный статус пациентов во время противовирусной терапии гепатита С Рандомизированное многоцентровое исследование
Стандартное противовирусное лечение состоит из еженедельных инъекций пегинтерферона-α в сочетании с рибавирином.
Это лечение может привести к значительной потере веса (в среднем на 7% в течение 24 недель) с ухудшением качества жизни.
В этом исследовании исследователи изучат 50 пациентов, могут ли советы и поддержка по питанию предотвратить потерю веса во время противовирусной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартное противовирусное лечение состоит из еженедельных инъекций пегинтерферона-α в сочетании с рибавирином.
Эта терапия, однако, приводит к потере массы тела примерно на 7% в течение первых 24 недель терапии, что, возможно, связано с нарушением опорожнения желудка после приема пищи.
Такая быстрая потеря массы тела является маркером ухудшения нутритивного статуса с повышенным риском осложнений и снижением функции иммунологического барьера.
Ухудшение статуса питания также усугубляет побочные эффекты противовирусного лечения, такие как усталость и депрессия.
В результате качество жизни таких пациентов может снизиться.
В текущем контролируемом, проспективном, многоцентровом исследовании мы в первую очередь стремимся сравнить влияние профилактических рекомендаций и рекомендаций по питанию по требованию в сочетании с нутритивной поддержкой на уменьшение потери веса у пациентов, получающих стандартную противовирусную терапию ПЭГ-интерфероном в сочетании с рибавирином.
Мы рандомизируем пациентов для профилактического вмешательства с консультациями по диете в сочетании с диетическими добавками в виде ежедневных закусок или группы диетической поддержки по требованию (только последующее диетическое наблюдение, без рекомендаций по диете или закусок, стандартный уход).
В группе «по требованию» пациенты будут направлены к диетологу в случае потери веса ≥ 5% или ИМТ < 20 во время противовирусной терапии.
Предполагая, что снижение веса на 60% в течение первых 24 недель лечения является клинически значимым, необходимо включить 2 x 25 пациентов (α = 0,05,
β=0,2: мощность=0,8 и процент отсева 15%).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли вмешательство уменьшить потерю веса во время терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3509GA
- UMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гепатита С
- Показания к противовирусной терапии
- Возраст > 18 лет
- Хорошее знание голландского или английского языка
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Коинфекция гепатитом В и/или ВИЧ
- Серьезные непеченочные заболевания
- Значительное предшествующее хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другое текущее злокачественное заболевание
- ИМТ < 20
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: консультации/поддержка по питанию
Консультации по питанию и поддержка
|
В течение 48 недель лечения пациент будет получать на Т=0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 недель диетические рекомендации в сочетании с ежедневной нутритивной поддержкой в виде напитка с пищевой добавкой перед сном.
Другие имена:
|
Без вмешательства: контроль
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karel van Erpecum, Dr, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kruizenga HM, Wierdsma NJ, van Bokhorst MA, de van der Schueren, Haollander HJ, Jonkers-Schuitema CF, van der Heijden E, Melis GC, van Staveren WA. Screening of nutritional status in The Netherlands. Clin Nutr. 2003 Apr;22(2):147-52. doi: 10.1054/clnu.2002.0611.
- Plank LD, Gane EJ, Peng S, Muthu C, Mathur S, Gillanders L, McIlroy K, Donaghy AJ, McCall JL. Nocturnal nutritional supplementation improves total body protein status of patients with liver cirrhosis: a randomized 12-month trial. Hepatology. 2008 Aug;48(2):557-66. doi: 10.1002/hep.22367.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Масса тела
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Изменения массы тела
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Потеря веса
Другие идентификационные номера исследования
- 08-70
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
Клинические исследования Нутрисон (Нутриция)
-
Hamad Medical CorporationНеизвестный
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPfrimmer Nutricia GmbH, Erlangen , GermanyЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточностиГермания
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингМикробная колонизация | Диетическое, ЗдоровоеШвейцария
-
Enrollme.ru, LLCDanone NutriciaЗавершенныйПролежневая язва (Стадия 2-3)Российская Федерация
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Неизвестный
-
Medical University of GdanskЗавершенныйГемодинамическая нестабильность | Периоперационное осложнениеПольша
-
Medical University of GdanskЗавершенныйОбезвоживание | Периоперационное осложнениеПольша
-
University of AarhusЗавершенныйНедоедание | Заболевания печени, АлкоголизмДания
-
Queen Mary University of LondonАктивный, не рекрутирующийТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство