Reduktion af uønskede hændelser af antikolinerge lægemidler ved tværfaglige medicinske anmeldelser på norske plejehjem (PRADA)
18. juni 2015 opdateret af: Torgeir Bruun Wyller, Ullevaal University Hospital
Farmaceut-initieret reduktion af antikolinerg lægemiddelaktivitet
Afhandling: Er lægemiddelinduceret antikolinerg aktivitet additiv, der resulterer i en total antikolinerg belastning, der forårsager skadelige bivirkninger hos gamle, skrøbelige patienter? Er det muligt at reducere den antikolinerge belastning ved tværfaglig lægeundersøgelse, herunder en farmaceut og en læge? Effekterne af de medicinske anmeldelser måles ved kognitive tests (MMS og CERADS ordlister), et mål for mundtørhed, serumniveauer af antikolinerg aktivitet, aktivitet i dagligdagen og neuropsykiatriske symptomer.
Design: Et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet interventionsstudie på norske plejehjem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har hævdet, at lægemidler, der viser antikolinerg aktivitet in vitro, forårsager høje niveauer af serum antikolinerg aktivitet in vivo, som kan forårsage svækkede kognitive og funktionelle funktioner hos ældre.
Patofysiologiske ændringer i Alzheimers demens gør disse patienter særligt sårbare for antikolinerge kognitive svækkelser.
PRADA-studiet er det første interventionelle studie, der evaluerer de kliniske effekter af reduktion af lægemiddelinduceret antikolinerge belastning hos patienter med demens.
Dette er også det første interventionelle studie i de nordiske lande, der evaluerer de kliniske effekter af klinisk farmaci.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Langtidsplejehjemspatienter uden nogen, mild eller moderat demens (vurderet ved CDR9, der bruger lægemidler med en total antikolinerg byrde, der kan føre til bivirkninger.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at udføre testiklerne på grund af fysiske eller psykiatriske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv behandlingsarm
Reduktion af antikolinerge lægemiddeleffekter ved farmaceutgennemgang
|
Reduktion af antikolinerge lægemiddeleffekter ved farmaceutgennemgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CERADS ordliste måler øjeblikkeligt og forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tørhed i munden
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
ADL
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Serum antikolinerg aktivitet
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
CERADS ordlistegenkendelse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
MMSE
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
NPI
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Torgeir B. Wyller, Professor, Ullevaal University Hospital
- Ledende efterforsker: Hege Kersten, MScPharm/PhD, Ullevaal University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2009
Først opslået (SKØN)
3. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .