Riduzione degli eventi avversi dei farmaci anticolinergici mediante revisioni mediche multidisciplinari nelle case di cura norvegesi (PRADA)
18 giugno 2015 aggiornato da: Torgeir Bruun Wyller, Ullevaal University Hospital
Riduzione dell'attività dei farmaci anticolinergici avviata dal farmacista
Tesi: L'attività anticolinergica indotta da farmaci è additiva e determina un carico anticolinergico totale che causa effetti collaterali dannosi in pazienti anziani e fragili? È possibile ridurre il carico anticolinergico attraverso una revisione medica multidisciplinare che includa un farmacista e un medico? Gli effetti delle revisioni mediche sono misurati mediante test cognitivi (elenchi di parole MMS e CERADS), una misura della secchezza della bocca, livelli sierici di attività anticolinergica, attività della vita quotidiana e sintomi neuropsichiatrici.
Disegno: uno studio interventistico randomizzato, controllato, in singolo cieco nelle case di cura norvegesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno affermato che i farmaci che mostrano attività anticolinergica in vitro causano alti livelli di attività anticolinergica sierica in vivo che potrebbero causare compromissione delle funzioni cognitive e funzionali negli anziani.
I cambiamenti fisiopatologici nella demenza di Alzheimer rendono questi pazienti particolarmente vulnerabili ai disturbi cognitivi anticolinergici.
Lo studio PRADA è il primo studio interventistico che valuta gli effetti clinici della riduzione del carico anticolinergico indotto da farmaci nei pazienti con demenza.
Questo è anche il primo studio interventistico nei paesi nordici che valuta gli effetti clinici della farmacia clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0407
- Ullevaal University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di case di cura a lungo termine senza demenza lieve o moderata (valutati da CDR9, che usano farmaci con un carico anticolinergico totale che potrebbe portare a eventi avversi.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di eseguire i testicoli a causa di malattie fisiche o psichiatriche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento
|
|
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SPERIMENTALE: Braccio di trattamento attivo
Riduzione degli effetti dei farmaci anticolinergici mediante revisione del farmacista
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Riduzione degli effetti dei farmaci anticolinergici mediante revisione del farmacista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Elenco di parole CERADS che misura immediatamente e richiamo ritardato
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Secchezza della bocca
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
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ADL
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
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Attività anticolinergica sierica
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
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Riconoscimento dell'elenco di parole CERADS
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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MMSE
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
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NPI
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Torgeir B. Wyller, Professor, Ullevaal University Hospital
- Investigatore principale: Hege Kersten, MScPharm/PhD, Ullevaal University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
3 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1110
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