- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00854438
Reduksjon av uønskede hendelser av antikolinerge legemidler ved multidisiplinære medisinske vurderinger i norske sykehjem (PRADA)
Farmasøyt-initiert reduksjon av antikolinerg medikamentaktivitet
Avhandling: Er medikamentindusert antikolinerg aktivitet additiv som resulterer i en total antikolinerg belastning som forårsaker skadelige bivirkninger hos gamle, skjøre pasienter? Er det mulig å redusere den antikolinerge belastningen ved multidisiplinær medisinsk gjennomgang inkludert en farmasøyt og en lege? Effekten av de medisinske vurderingene måles ved kognitive tester (MMS og CERADS ordlister), et mål på munntørrhet, serumnivåer av antikolinerg aktivitet, aktivitet i dagliglivet og nevropsykiatriske symptomer.
Design: En randomisert, kontrollert, enkeltblind intervensjonsstudie i norske sykehjem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Langtidssykehjemspasienter uten, mild eller moderat demens (evaluert av CDR9, som bruker legemidler med en total antikolinergisk byrde som kan føre til uønskede hendelser.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å utføre testiklene på grunn av fysiske eller psykiatriske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen inngrep
|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv behandlingsarm
Reduksjon av antikolinerge medikamenteffekter ved farmasøytgjennomgang
|
Reduksjon av antikolinerge medikamenteffekter ved farmasøytgjennomgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CERADS ordliste måler umiddelbart og forsinket tilbakekalling
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tørrhet i munnen
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
ADL
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Serum antikolinerg aktivitet
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
CERADS ordlistegjenkjenning
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
MMSE
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
NPI
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Torgeir B. Wyller, Professor, Ullevaal University Hospital
- Hovedetterforsker: Hege Kersten, MScPharm/PhD, Ullevaal University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antikolinerge bivirkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici og andre samarbeidspartnereFullførtSyre-base ubalanse | SIDItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentSPD | Fôringsforstyrrelse | SIDIsrael
-
AIO-Studien-gGmbHTakeda; Prof. Hartmut Link; MMF GmbH; AIO AG Supportivtherapie; AGSMO (Arbeitsgemeinschaft...FullførtSekundære immunsvikt (SID)Tyskland
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHFullførtPrimær immunsvikt (PID) | Sekundær immunsvikt (SID) | Nevrologisk autoimmun sykdomTyskland
-
TakedaRekrutteringMultippelt myelom | Sekundær immunsvikt (SID)Hellas, Spania, Italia, Romania, Argentina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Polen, Sverige, Tyrkia