Reduzierung der Nebenwirkungen von Anticholinergika durch multidisziplinäre medizinische Bewertungen in norwegischen Pflegeheimen (PRADA)
18. Juni 2015 aktualisiert von: Torgeir Bruun Wyller, Ullevaal University Hospital
Apotheker-initiierte Reduktion der Aktivität von Anticholinergika
These: Führt eine arzneimittelinduzierte anticholinerge Aktivität zu einer zusätzlichen anticholinergen Gesamtbelastung, die schädliche Nebenwirkungen bei alten, gebrechlichen Patienten verursacht? Ist es möglich, die anticholinerge Belastung durch eine multidisziplinäre medizinische Überprüfung unter Einbeziehung eines Apothekers und eines Arztes zu reduzieren? Die Auswirkungen der medizinischen Bewertungen werden durch kognitive Tests (MMS- und CERADS-Wortlisten), ein Maß für Mundtrockenheit, Serumspiegel der anticholinergen Aktivität, Aktivität des täglichen Lebens und neuropsychiatrische Symptome gemessen.
Design: Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Interventionsstudie in norwegischen Pflegeheimen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben behauptet, dass Arzneimittel, die in vitro eine anticholinerge Aktivität zeigen, in vivo hohe Spiegel an anticholinerger Aktivität im Serum verursachen, die bei älteren Menschen zu einer Beeinträchtigung der kognitiven und funktionellen Funktionen führen können.
Pathophysiologische Veränderungen bei der Alzheimer-Demenz machen diese Patienten besonders anfällig für anticholinerge kognitive Beeinträchtigungen.
Die PRADA-Studie ist die erste Interventionsstudie, die die klinischen Wirkungen einer Verringerung der arzneimittelinduzierten anticholinergen Belastung bei Patienten mit Demenz untersucht.
Dies ist auch die erste Interventionsstudie in den nordischen Ländern, die die klinischen Wirkungen der klinischen Pharmazie untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Langzeit-Pflegeheimpatienten ohne, leichter oder mittelschwerer Demenz (bewertet durch CDR9), die Medikamente mit einer gesamten anticholinergen Belastung einnehmen, die zu unerwünschten Ereignissen führen kann.
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund körperlicher oder psychischer Erkrankungen nicht in der Lage, die Hoden durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff
|
|
|
EXPERIMENTAL: Aktiver Behandlungsarm
Verringerung der Wirkung von Anticholinergika durch Apothekerbewertung
|
Verringerung der Wirkung von Anticholinergika durch Apothekerbewertung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
CERADS-Wortliste mit sofortiger Messung und verzögertem Abruf
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mundtrockenheit
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
ADL
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
Anticholinerge Aktivität im Serum
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
CERADS-Wortlistenerkennung
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
MMSE
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
NPI
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Torgeir B. Wyller, Professor, Ullevaal University Hospital
- Hauptermittler: Hege Kersten, MScPharm/PhD, Ullevaal University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1110
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .