Effekter af perioperative B&O suppositorier på post-op smerte og morfinbrug efter laparoskopisk prostatektomi
11. april 2019 opdateret af: John Corman, MD, Benaroya Research Institute
Virkninger af perioperative Belladonna og opiumsstikpiller på postoperativ smerte og morfinforbrug på patienter efter robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi
Denne undersøgelse evaluerer effekten af et Belladonna og Opium stikpille administreret intraoperativt på postoperativ smerte efter laparoskopisk radikal prostatektomi for prostatacancer.
Dette er en blindet randomiseret undersøgelse.
50 % af patienterne vil modtage stikpillen, 50 % af patienterne vil ikke.
Hverken du eller din kirurg ved, hvilken gruppe du er i.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der gennemgår LRP på Virginia Mason Medical Center mellem 1. november 2008 og 30. juli 2009, blev tilbudt muligheden for at deltage i et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg.
Operationskirurger blev blindet for suppositorieplacering, som blev administreret efter induktion af anæstesi.
Alle patienter gennemgik et standardiseret anæstesiregime.
Postoperative smerter blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS), og postoperativ narkotiske midler blev beregnet i intravenøse morfinækvivalenter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til laparoskopisk radikal prostatektomi hos Virginia Mason, som ikke har kroniske smerter eller allergier over for opioidanalgetika, er kvalificerede til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder er udelukket på grund af fraværet af en prostata.
- Børn er udelukket på grund af fravær af prostatacancer i denne gruppe.
Patienter, der opfylder nogen af følgende, vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen:
- Patienter med risiko for komplikationer fra antikolinerge midler, herunder patienter med en historie med glaukom, bronkial astma, krampeanfald eller høj risiko for delirium
- Anamnese med tidligere allergier eller bivirkninger over for belladonna og opium og/eller opioidanalgetika
- Anamnese med kroniske smerter eller kronisk brug af opioide og nonopioid analgetika
- Anamnese med alkohol- eller opioidafhængighed/misbrug inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen stikpille givet
|
|
|
Eksperimentel: B&O stikpille
B&O stikpille, belladonna 16,2 mg og opium 60 mg stikpille (Paddock Laboratories, Minneapolis, MN)
|
belladonna 16,2 mg og opium 60 mg stikpille
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved visuel analog skala i hvile
Tidsramme: 24 timer
|
Smertevurderingen ved Visual Analog Scale (VAS) består af 100 millimeter (mm) vandret linje med to endepunkter 1-100, mærket "ingen smerte" og "værst mulig smerte". "Ingen smerte" er minimumsværdien og "værst mulig smerte" er maksimumværdien. Minimumværdi eller "Ingen smerte" betragtes som et bedre resultat. |
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Corman, MD, Benaroya Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2009
Først opslået (Skøn)
18. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB08100 (Anden identifikator: Benaroya Research Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .