Effets des suppositoires B&O périopératoires sur la douleur postopératoire et l'utilisation de morphine après une prostatectomie laparoscopique
11 avril 2019 mis à jour par: John Corman, MD, Benaroya Research Institute
Effets des suppositoires périopératoires de belladone et d'opium sur la douleur postopératoire et la consommation de morphine chez les patients après une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
Cette étude évalue l'effet d'un suppositoire de belladone et d'opium administré en peropératoire sur la douleur postopératoire après une prostatectomie radicale laparoscopique pour un cancer de la prostate.
Il s'agit d'une étude randomisée en aveugle.
50% des patients recevront le suppositoire, 50% des patients ne le recevront pas.
Ni vous ni votre chirurgien ne saurez dans quel groupe vous appartenez.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients subissant une LRP au Virginia Mason Medical Center entre le 1er novembre 2008 et le 30 juillet 2009 ont eu la possibilité de participer à un essai clinique randomisé en double aveugle.
Les chirurgiens opérant ont été aveuglés au placement du suppositoire qui a été administré après l'induction de l'anesthésie.
Tous les patients ont bénéficié d'un schéma anesthésique standardisé.
La douleur postopératoire a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) et la consommation postopératoire de narcotiques a été calculée en équivalents morphine intraveineux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les patients devant subir une prostatectomie radicale laparoscopique à Virginia Mason, qui ne souffrent pas de douleur chronique ou d'allergies aux analgésiques opioïdes sont éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes sont exclues en raison de l'absence de prostate.
- Les enfants sont exclus en raison de l'absence de cancer de la prostate dans ce groupe.
Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour l'étude :
- Patients à risque de complications des agents anticholinergiques, y compris ceux ayant des antécédents de glaucome, d'asthme bronchique, de troubles convulsifs ou à risque élevé de délire
- Antécédents d'allergies ou de réactions indésirables à la belladone et à l'opium et/ou aux analgésiques opioïdes
- Antécédents de douleur chronique ou d'utilisation chronique d'analgésiques opioïdes et non opioïdes
- Antécédents de dépendance/d'abus d'alcool ou d'opioïdes au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Pas de suppositoire donné
|
|
|
Expérimental: Suppositoire B & O
Suppositoire B & O, belladone 16,2 mg et suppositoire opium 60 mg (Paddock Laboratories, Minneapolis, MN)
|
suppositoire belladone 16,2 mg et opium 60 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique au repos
Délai: 24 heures
|
L'évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne horizontale de 100 millimètres (mm) avec deux critères d'évaluation 1-100, étiquetés " pas de douleur » et « pire douleur possible ». "Aucune douleur" est la valeur minimale et "la pire douleur possible" est la valeur maximale. La valeur minimale ou "Aucune douleur" est considérée comme un meilleur résultat. |
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Corman, MD, Benaroya Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2009
Première publication (Estimation)
18 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB08100 (Autre identifiant: Benaroya Research Institute)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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