Efectos de los supositorios perioperatorios de B&O sobre el dolor posoperatorio y el uso de morfina después de la prostatectomía laparoscópica
11 de abril de 2019 actualizado por: John Corman, MD, Benaroya Research Institute
Efectos de los supositorios perioperatorios de belladona y opio sobre el dolor posoperatorio y el consumo de morfina en pacientes después de una prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot
Este estudio evalúa el efecto de un supositorio de belladona y opio administrado intraoperatoriamente sobre el dolor posoperatorio después de una prostatectomía radical laparoscópica por cáncer de próstata.
Este es un estudio aleatorio ciego.
El 50 % de los pacientes recibirá el supositorio, el 50 % de los pacientes no.
Ni usted ni su cirujano sabrán en qué grupo se encuentra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes sometidos a LRP en Virginia Mason Medical Center entre el 1 de noviembre de 2008 y el 30 de julio de 2009 se les ofreció la oportunidad de participar en un ensayo clínico aleatorio doble ciego.
Los cirujanos que operaron desconocían la colocación del supositorio que se administró después de la inducción de la anestesia.
Todos los pacientes se sometieron a un régimen anestésico estandarizado.
El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) y el uso de narcóticos posoperatorios se calculó en equivalentes de morfina intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes programados para prostatectomía radical laparoscópica en Virginia Mason, que no tienen dolor crónico ni alergias a los analgésicos opioides son elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres están excluidas debido a la ausencia de próstata.
- Los niños están excluidos debido a la ausencia de cáncer de próstata en este grupo.
Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes no serán elegibles para el estudio:
- Pacientes con riesgo de complicaciones por agentes anticolinérgicos, incluidos aquellos con antecedentes de glaucoma, asma bronquial, trastorno convulsivo o alto riesgo de delirio
- Antecedentes de alergias previas o reacciones adversas a la belladona y al opio y/o analgésicos opioides
- Antecedentes de dolor crónico o uso crónico de analgésicos opioides y no opioides
- Antecedentes de dependencia/abuso de alcohol u opioides en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control
No se da supositorio
|
|
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Experimental: Supositorio B & O
Supositorio B & O, belladona 16,2 mg y opio 60 mg supositorio (Paddock Laboratories, Minneapolis, MN)
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supositorio de belladona 16,2 mg y opio 60 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor por escala analógica visual en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La evaluación del dolor por escala analógica visual (VAS) consta de una línea horizontal de 100 milímetros (mm) con dos puntos finales del 1 al 100, etiquetados como "sin dolor" y "el peor dolor posible". "Sin dolor" es el valor mínimo y "peor dolor posible" es el valor máximo. El valor mínimo o "Sin dolor" se considera un mejor resultado. |
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Corman, MD, Benaroya Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB08100 (Otro identificador: Benaroya Research Institute)
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