Wpływ okołooperacyjnych czopków B&O na ból pooperacyjny i stosowanie morfiny po prostatektomii laparoskopowej
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: John Corman, MD, Benaroya Research Institute
Wpływ okołooperacyjnej belladonny i czopków z opium na ból pooperacyjny i zużycie morfiny u pacjentów po radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem
Niniejsze badanie ocenia wpływ czopków Belladonna i opium podawanych śródoperacyjnie na ból pooperacyjny po laparoskopowej radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty.
Jest to zaślepione, randomizowane badanie.
50% pacjentów otrzyma czopek, 50% pacjentów nie.
Ani Ty, ani Twój chirurg nie będziecie wiedzieć, do której grupy należycie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszystkim pacjentom poddawanym LRP w Virginia Mason Medical Center w okresie od 1 listopada 2008 do 30 lipca 2009 zaoferowano możliwość udziału w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym.
Chirurdzy operujący byli ślepi na umieszczanie czopków, które były podawane po indukcji znieczulenia.
Wszyscy pacjenci zostali poddani wystandaryzowanemu schematowi znieczulenia.
Ból pooperacyjny oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a pooperacyjne użycie narkotyków obliczono w ekwiwalentach morfiny podanej dożylnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej radykalnej prostatektomii w Virginia Mason, którzy nie cierpią na przewlekły ból ani nie mają alergii na opioidowe leki przeciwbólowe.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety są wykluczone z powodu braku prostaty.
- Dzieci są wykluczone ze względu na brak raka prostaty w tej grupie.
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do badania:
- Pacjenci z ryzykiem powikłań po lekach antycholinergicznych, w tym pacjenci z jaskrą, astmą oskrzelową, zaburzeniami drgawkowymi lub majaczeniem w wywiadzie
- Historia wcześniejszych alergii lub działań niepożądanych na belladonnę i opium i/lub opioidowe środki przeciwbólowe
- Historia przewlekłego bólu lub przewlekłe stosowanie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych
- Historia uzależnienia/nadużywania alkoholu lub opioidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Nie podano czopka
|
|
|
Eksperymentalny: Czopek B&O
B & O czopek, belladonna 16,2 mg i czopek opium 60 mg (Paddock Laboratories, Minneapolis, MN)
|
belladonna 16,2 mg i czopek opium 60 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) składa się z poziomej linii o długości 100 milimetrów (mm) z dwoma punktami końcowymi 1-100, oznaczonymi jako „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”. „Brak bólu” to wartość minimalna, a „najgorszy możliwy ból” to wartość maksymalna. Za lepszy wynik uważa się wartość minimalną lub „Brak bólu”. |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John M Corman, MD, Benaroya Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB08100 (Inny identyfikator: Benaroya Research Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .