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Auswirkungen von perioperativen B&O-Zäpfchen auf postoperative Schmerzen und Morphingebrauch nach laparoskopischer Prostatektomie

11. April 2019 aktualisiert von: John Corman, MD, Benaroya Research Institute

Auswirkungen von perioperativen Belladonna- und Opiumzäpfchen auf postoperative Schmerzen und Morphinkonsum bei Patienten nach robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostatektomie

In dieser Studie wird die Wirkung eines intraoperativ verabreichten Zäpfchens aus Belladonna und Opium auf postoperative Schmerzen nach laparoskopischer radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs untersucht. Dies ist eine verblindete randomisierte Studie. 50 % der Patienten erhalten das Zäpfchen, 50 % der Patienten nicht. Weder Sie noch Ihr Chirurg wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Patienten, die sich zwischen dem 1. November 2008 und dem 30. Juli 2009 im Virginia Mason Medical Center einer LRP unterzogen, wurde die Möglichkeit geboten, an einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie teilzunehmen. Die operierenden Chirurgen waren gegenüber der Suppositorienplatzierung, die nach Einleitung der Anästhesie verabreicht wurde, verblindet. Alle Patienten wurden einem standardisierten Anästhesieschema unterzogen. Der postoperative Schmerz wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und der postoperative Narkotikaverbrauch wurde in intravenösen Morphinäquivalenten berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine laparoskopische radikale Prostatektomie bei Virginia Mason geplant ist und die keine chronischen Schmerzen oder Allergien gegen Opioid-Analgetika haben, sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen sind aufgrund des Fehlens einer Prostata ausgeschlossen.
  • Kinder sind aufgrund des Fehlens von Prostatakrebs in dieser Gruppe ausgeschlossen.

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studie nicht geeignet:

    • Patienten mit einem Risiko für Komplikationen durch Anticholinergika, einschließlich Patienten mit Glaukom, Bronchialasthma, Krampfanfällen oder hohem Delirrisiko in der Vorgeschichte
    • Vorgeschichte früherer Allergien oder Nebenwirkungen auf Belladonna und Opium und / oder Opioid-Analgetika
    • Geschichte von chronischen Schmerzen oder chronischer Anwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika
    • Vorgeschichte von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit / -missbrauch innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Kein Zäpfchen gegeben
Experimental: B & O Zäpfchen
B & O Zäpfchen, Belladonna 16,2 mg und Opium 60 mg Zäpfchen (Paddock Laboratories, Minneapolis, MN)
Arzneimittel: Belladonna 16,2 mg und Opium 60 mg Zäpfchen
Belladonna 16,2 mg und Opium 60 mg Zäpfchen
Andere Namen:
  • B & O Zäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung durch visuelle Analogskala in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Schmerzbewertung nach visueller Analogskala (VAS) besteht aus einer 100 Millimeter (mm) langen horizontalen Linie mit zwei Endpunkten 1-100, die mit „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ gekennzeichnet sind. „Kein Schmerz“ ist der Minimalwert und „stärkster möglicher Schmerz“ ist der Maximalwert.

Der Mindestwert oder „No Pain“ wird als besseres Ergebnis angesehen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Mitarbeiter

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Corman, MD, Benaroya Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB08100 (Andere Kennung: Benaroya Research Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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