Effecten van peri-operatieve B&O-zetpillen op postoperatieve pijn en morfinegebruik na laparoscopische prostatectomie
11 april 2019 bijgewerkt door: John Corman, MD, Benaroya Research Institute
Effecten van perioperatieve belladonna en opiumzetpillen op postoperatieve pijn en morfineconsumptie bij patiënten na door robots geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie
Deze studie evalueert het effect van een Belladonna en Opium zetpil intraoperatief toegediend op postoperatieve pijn na laparoscopische radicale prostatectomie voor prostaatkanker.
Dit is een geblindeerde gerandomiseerde studie.
50% van de patiënten krijgt de zetpil, 50% van de patiënten niet.
Noch u, noch uw chirurg weet in welke groep u zit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die LRP ondergingen in het Virginia Mason Medical Center tussen 1 november 2008 en 30 juli 2009 kregen de kans om deel te nemen aan een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie.
Chirurgen die opereren waren blind voor het plaatsen van zetpillen die werden toegediend na inductie van anesthesie.
Alle patiënten ondergingen een gestandaardiseerd anesthesieregime.
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) en postoperatief gebruik van verdovende middelen werd berekend in intraveneuze morfine-equivalenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland zijn voor laparoscopische radicale prostatectomie bij Virginia Mason, die geen chronische pijn hebben of allergisch zijn voor opioïde analgetica, komen in aanmerking voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen worden uitgesloten vanwege het ontbreken van een prostaat.
- Kinderen worden uitgesloten vanwege de afwezigheid van prostaatkanker in deze groep.
Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:
- Patiënten die risico lopen op complicaties door anticholinergica, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom, bronchiale astma, convulsieve stoornis of een hoog risico op delirium
- Geschiedenis van eerdere allergieën of bijwerkingen van belladonna en opium- en / of opioïde analgetica
- Geschiedenis van chronische pijn of chronisch gebruik van opioïde en niet-opioïde analgetica
- Geschiedenis van afhankelijkheid/misbruik van alcohol of opioïden in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen zetpil gegeven
|
|
|
Experimenteel: B & O zetpil
B & O zetpil, belladonna 16,2 mg en opium 60 mg zetpil (Paddock Laboratories, Minneapolis, MN)
|
belladonna 16,2 mg en opium 60 mg zetpil
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling door visuele analoge schaal in rust
Tijdsspanne: 24 uur
|
De pijnbeoordeling door Visual Analog Scale (VAS) bestaat uit een horizontale lijn van 100 millimeter (mm) met twee eindpunten 1-100, gelabeld als "geen pijn" en "ergst mogelijke pijn". "Geen pijn" is de minimale waarde en "ergst mogelijke pijn" is de maximale waarde. Minimumwaarde of "Geen pijn" wordt als een beter resultaat beschouwd. |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M Corman, MD, Benaroya Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB08100 (Andere identificatie: Benaroya Research Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .