Everolimus Plus Rituximab til recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bestemt DLBCL, der er recidiverende eller primær refraktær efter indledende behandling
• Mere end 1 tidligere linje med kemoterapi (inklusive et antracyklin, medmindre det er kontraindiceret) eller immunterapi. Patienter skal have fået tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation, ikke være berettiget til autolog stamcelletransplantation efter investigators vurdering eller nægte autolog stamcelletransplantation. Bjærgningskemoterapi og højdosis-konditionering til autolog stamcelletransplantation tæller som to separate regimer.
• Målbar sygdom, som ikke tidligere har været bestrålet med PET-CT på mindst 2 cm, ELLER hvis patienten tidligere har haft bestråling til markørlæsionen/-erne, skal der være tegn på progression siden strålingen. Billeddiagnostik skal ikke være afsluttet mere end 3 uger fra studieindskrivning.
• ECOG ydeevne status 0-2
• 18 år eller ældre
• Forventet levetid på mere end 3 måneder
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
• Fastende serumkolesterol på 300 mg/dl eller mindre ELLER 7,75 mmol/L eller mindre OG fastende triglycerider 2,5 x ULN eller mindre

Ekskluderingskriterier:

• Modtager i øjeblikket anticancerterapier eller som har modtaget anticancerterapier inden for 3 uger efter starten af ​​studielægemidlet
• Modtager andre forsøgsmidler eller har modtaget forsøgsmidler inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen
• Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter start af studielægemidlet, patienter, der ikke er kommet sig over bivirkningerne af nogen større operation (defineret som krævende generel anæstesi) eller patienter, der kan kræve større operation i løbet af undersøgelsen
• Kendte leptomeningeale eller hjernemetastaser. Billeddiagnostik eller spinalvæskeanalyse for at udelukke CNS-involvering er ikke påkrævet, medmindre der er klinisk mistanke fra den behandlende investigator
• Kendt HIV-infektion
• Systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion ikke kontrolleret
• Tidligere malignitetshistorie (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft eller brystkræft), medmindre sygdomsfri i mindst et år. Patienter med prostatacancer er tilladt, hvis PSA er mindre end 1
• Patienter bør ikke modtage immunisering med svækkede levende vacciner inden for en uge efter påbegyndelse af undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden
• Svært nedsat lungefunktion defineret som DLCO på <60 %
• Ukontrolleret diabetes som defineret ved fastende serumglukose > 1,5 x ULN
• Leversygdom som skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis
• Nedsat mave-tarmfunktion eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​Everolimus væsentligt
• Aktiv blødende diatese
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder
• Forudgående behandling med en mTOR-hæmmer
• Kendt overfølsomhed over for murine antistoffer, everolimus, andet rapamycin
• Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
• Ingen kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler. Topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt