Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimus Plus Rituksimabi uusiutuneeseen/refraktaariseen diffuusi suurten B-solujen lymfooman hoitoon

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Everolimuusi yhdistelmänä rituksimabin kanssa uusiutuneen/refraktaarisen diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoitoon

Everolimuusi on suun kautta otettava mTOR-inhibiittori, jonka alustava teho ja turvallisuus on osoitettu sekä prekliinisissä että kliinisissä tutkimuksissa diffuusisessa suurisoluisessa B-solulymfoomassa (DLBCL). Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Everolimus plus rituksimabi turvallinen ja tehokas osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL. Everolimuusi on tutkimuslääke, joka toimii estämällä erityisen proteiinin, joka auttaa syöpäsoluja kasvamaan. Everolimuusin turvallisuutta ja tehokkuutta DLBCL:n hoidossa ei ole vielä täysin määritetty, ja sitä tutkitaan edelleen. Tämän tutkimuksen toinen lääke, rituksimabi, on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä käytettäväksi potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma ja tietyt muut non-Hodgkin-lymfoomatyypit. Rituksimabi on lääke, joka tuhoaa sekä normaaleja että syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat suun kautta everolimuusia ja suonensisäistä rituksimabia DLBCL:n hoitoon, joka on uusiutunut tai kestänyt aikaisemmille hoidoille.

  • Jokainen hoitojakso kestää 28 päivää (4 viikkoa). Everolimuusi otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla.
  • Rituksimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22. Sykleissä 2–6 rituksimabia annetaan vain kunkin syklin päivänä 1.
  • Osallistujat tulevat klinikalle viikoittain ensimmäisen jakson aikana ja sen jälkeen kaikkien syklien ensimmäisenä päivänä. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:
  • Viikoittain syklin 1 aikana: verikokeet
  • Kaikkien seuraavien syklien 1. päivä: lyhyt fyysinen tarkastus; katsaus nykyisiin lääkkeisiin, hoitoihin, oireisiin ja sivuvaikutuksiin; elonmerkit; suorituskyvyn tilan arviointi; verikokeet.
  • Koko kehon CT- ja PET-skannaus osallistujien kasvaimen arvioimiseksi tehdään 7 päivän kuluessa syklien 2, 4, 6, 9 ja 12 päättymisestä.

Vastaavat koehenkilöt voivat saada enintään 6 sykliä Everolimuusia ja rituksimabia ja lisäksi 6 kuukauden ajan Everolimuusia suun kautta, jos osallistujat jatkavat vastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconsess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti määritetty DLBCL, joka on uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen alkuhoidon jälkeen
  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapiasarja (mukaan lukien antrasykliini, ellei se ole vasta-aiheista) tai immunoterapia. Potilaiden on täytynyt olla uusiutunut autologisen kantasolusiirron jälkeen, he eivät voi olla oikeutettuja autologiseen kantasolusiirtoon tutkijan harkinnan mukaan tai kieltäytyä autologisista kantasolusiirroista. Pelastava kemoterapia ja suuriannoksinen hoito autologisessa kantasolusiirrossa lasketaan kahdeksi erilliseksi hoito-ohjelmaksi.
  • Mitattavissa oleva sairaus, jota ei ole aiemmin säteilytetty PET-CT:llä vähintään 2 cm, TAI jos potilas on aiemmin saanut säteilyä merkkileesio(e)in, on oltava todisteita etenemisestä säteilyn jälkeen. Kuvaus tulee suorittaa enintään 3 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Seerumin paastokolesteroli 300 mg/dl tai vähemmän TAI 7,75 mmol/L tai vähemmän JA paastotriglyseridit 2,5 x ULN tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka saavat parhaillaan syöpähoitoja tai jotka ovat saaneet syöpähoitoa 3 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Jos olet saanut muita tutkimusaineita tai olet saanut tutkittavia aineita 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta, potilaat, jotka eivät ole toipuneet minkään suuren leikkauksen sivuvaikutuksista (määritelty yleisanestesiaa vaativiksi) tai potilaat, jotka saattavat tarvita suurta leikkausta tutkimuksen aikana
  • Tunnetut leptomeningeaaliset tai aivometastaasit. Kuvausta tai selkäydinnesteanalyysiä keskushermoston vaikutuksen poissulkemiseksi ei vaadita, ellei hoitava tutkija epäile kliinisesti
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei hallita
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai in situ kohdunkaulan- tai rintasyöpää), ellei sairaudesta ole vapaa vähintään vuoden ajan. Eturauhassyöpäpotilaat ovat sallittuja, jos PSA on alle 1
  • Potilaita ei tule immunisoida heikennetyillä elävillä rokotteilla viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana
  • Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta, joka määritellään DLCO:ksi <60 %
  • Hallitsematon diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosiarvon ollessa > 1,5 x ULN
  • Maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti
  • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa everolimuusin imeytymistä
  • Aktiivinen verenvuotodiateesi
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Aikaisempi hoito mTOR-estäjällä
  • Tunnettu yliherkkyys hiiren vasta-aineille, everolimuusille, muulle rapamysiinille
  • Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen
  • Ei kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu jaksojen 2, 4 ja 6 lopussa
Täydellinen vaste ja osittainen vaste 6 syklin jälkeen. Vastesuhde arvioidaan käyttämällä modifioituja Chesonin kriteerejä lymfoomavasteeseen. Täydellinen vaste edellyttää kaikkia seuraavia: 1) PET-positiivinen ennen hoitoa: minkä tahansa kokoinen massa sallittu, jos PET-negatiivinen. Vaihteleva FDG-avid- tai PET-negatiivinen ennen hoitoa: regressio normaalikokoon CT:ssä (</= 1,5 cm niiden suurimmassa poikittaishalkaisijassa solmuissa >/= 1,5 cm ennen hoitoa) 2) Pernan (jos se on suurentunut ennen hoitoa) on täytynyt olla regressio kooltaan eikä niitä saa koskettaa. 3) Jos luuytimen tiedetään liittyvän, toista biopsia-asiakirjojen puhdistuma. Osittainen vaste edellyttää 1) >/= 50 % SPD:n laskua, 2) Ei uusia sairauskohtia tai muiden solmukkeiden, maksan tai pernan koon kasvua, 3) Pernan ja maksan kyhmyjen on taantuva vähintään 50 % SPD:ssä
Arvioitu jaksojen 2, 4 ja 6 lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen osalta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
2 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Novartis
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy S. Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa