Everolimus Plus Rituximab pro relabující/refrakterní difuzní velkobuněčný B lymfom

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky stanovený DLBCL, který je relabující nebo primárně refrakterní po počáteční terapii
• Více než 1 předchozí řada chemoterapie (včetně antracyklinu, pokud není kontraindikována) nebo imunoterapie. Pacienti musí mít po autologní transplantaci kmenových buněk relaps, podle úsudku zkoušejícího nesmějí být způsobilí pro transplantaci autologního kmenového volání nebo odmítnout transplantaci autologních kmenových buněk. Záchranná chemoterapie a vysoká dávka kondicionování pro autologní transplantaci kmenových buněk se počítají jako dva samostatné režimy.
• Měřitelné onemocnění, které nebylo předtím ozářeno na PET-CT o délce alespoň 2 cm, NEBO pokud pacient již dříve prodělal ozařování markerové léze (lézí), musí existovat důkaz o progresi od ozáření. Zobrazování musí být dokončeno ne dříve než 3 týdny od zápisu do studie.
• Stav výkonu ECOG 0-2
• 18 let nebo starší
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
• Hladina cholesterolu v séru nalačno 300 mg/dl nebo méně NEBO 7,75 mmol/L nebo méně A triglyceridy nalačno 2,5 x ULN nebo méně

Kritéria vyloučení:

• V současné době dostávají protirakovinné terapie nebo kteří podstoupili protirakovinnou terapii do 3 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem
• Dostáváte jakékoli další zkoumané látky nebo jste je dostávali do 4 týdnů od zahájení léčby
• Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem, pacienti, kteří se nezotavili z vedlejších účinků žádné velké operace (definované jako vyžadující celkovou anestezii) nebo pacienti, kteří mohou vyžadovat větší chirurgický zákrok v průběhu studie
• Známé leptomeningeální nebo mozkové metastázy. Zobrazení nebo analýza míšního moku k vyloučení postižení CNS se nevyžaduje, pokud ošetřující zkoušející nemá klinické podezření
• Známá infekce HIV
• Systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná nekontrolovaná infekce
• Předchozí malignita v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku nebo prsu), pokud onemocnění neprobíhá alespoň jeden rok. Pacienti s rakovinou prostaty jsou povoleni, pokud je PSA nižší než 1
• Pacienti by neměli dostávat imunizaci oslabenými živými vakcínami během jednoho týdne od vstupu do studie nebo během období studie
• Těžká porucha funkce plic definovaná jako DLCO < 60 %
• Nekontrolovaný diabetes definovaný jako hladina glukózy v séru nalačno > 1,5 x ULN
• Onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida
• Porucha gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci everolimu
• Aktivní krvácivá diatéza
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce
• Předchozí léčba inhibitorem mTOR
• Známá přecitlivělost na myší protilátky, everolimus, jiný rapamycin
• Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
• Žádná chronická léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy. Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny