Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus Plus Rituximab for residiverende/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom

23. oktober 2014 oppdatert av: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Everolimus i kombinasjon med rituximab for residiverende/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom

Everolimus er en oral mTOR-hemmer med demonstrert foreløpig effekt og sikkerhet ved diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i både prekliniske og kliniske studier. Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om Everolimus pluss rituximab er trygt og effektivt hos deltakere med residiverende eller refraktær DLBCL. Everolimus er et undersøkelsesmiddel som virker ved å blokkere et spesielt protein som hjelper kreftceller å vokse. Sikkerheten og effektiviteten til Everolimus i behandlingen av DLBCL er ennå ikke fullt ut fastslått og er fortsatt under utredning. Det andre legemidlet i denne studien, rituximab, er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos pasienter som har diffust stort B-celle lymfom og visse andre typer non-Hodgkin lymfomer. Rituximab er et medikament som ødelegger både normale og kreftformede B-celler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta oral Everolimus og intravenøs rituximab for DLBCL som har fått tilbakefall eller vært refraktær overfor tidligere behandling.

  • Hver behandlingssyklus varer i 28 dager (4 uker). Everolimus tas oralt en gang daglig om morgenen.
  • Rituximab vil bli administrert ved en intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1. I sykluser 2-6 vil rituximab kun administreres på dag 1 i hver syklus.
  • Deltakerne vil komme inn på klinikken ukentlig i løpet av den første syklusen, deretter på dag 1 av alle syklusene deretter. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:
  • Ukentlig under syklus 1: blodprøver
  • Dag 1 av alle påfølgende sykluser: kort fysisk undersøkelse; gjennomgang av aktuelle medisiner, behandlinger, symptomer og bivirkninger; livstegn; evaluering av ytelsesstatus; blodprøver.
  • En helkropps-CT- ​​og PET-skanning for å vurdere deltakernes svulst vil bli utført innen 7 dager etter å ha fullført syklus 2, 4, 6, 9 og 12.

Pasienter som reagerer kan få opptil 6 sykluser med Everolimus pluss rituximab, og ytterligere 6 måneder med oral Everolimus for deltakerne som fortsetter å svare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconsess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bestemt DLBCL som er residiverende eller primær refraktær etter initial behandling
  • Mer enn 1 tidligere linje med kjemoterapi (inkludert et antracyklin med mindre det er kontraindisert) eller immunterapi. Pasienter må ha fått tilbakefall etter autolog stamcelletransplantasjon, ikke være kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon etter etterforskerens vurdering, eller nekte autolog stamcelletransplantasjon. Redningskjemoterapi og høydosekondisjonering for autolog stamcelletransplantasjon teller som to separate regimer.
  • Målbar sykdom som ikke tidligere er bestrålet med PET-CT på minst 2 cm, ELLER dersom pasienten har hatt tidligere stråling til markørlesjonen(e), må det være tegn på progresjon siden strålingen. Bildediagnostikk må ikke fullføres mer enn 3 uker fra studieopptaket.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • 18 år eller eldre
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Fastende serumkolesterol på 300 mg/dl eller mindre ELLER 7,75 mmol/L eller mindre OG fastende triglyserider 2,5 x ULN eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden kreftbehandlinger eller som har mottatt kreftbehandlinger innen 3 uker etter starten av studiemedikamentet
  • Får andre undersøkelsesmidler, eller har mottatt undersøkelsesmidler innen 4 uker etter påbegynt behandling
  • Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet, pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkningene av noen større operasjon (definert som å kreve generell anestesi) eller pasienter som kan trenge større kirurgi i løpet av studien
  • Kjente leptomeningeale eller hjernemetastaser. Bildediagnostikk eller spinalvæskeanalyse for å utelukke CNS-involvering er ikke nødvendig, med mindre det er klinisk mistanke fra den behandlende etterforskeren
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert
  • Tidligere malignitetshistorie (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhals- eller brystkreft) med mindre sykdomsfri i minst ett år. Pasienter med prostatakreft er tillatt hvis PSA er mindre enn 1
  • Pasienter bør ikke få immunisering med svekkede levende vaksiner innen én uke etter påbegynt av studien eller i løpet av studieperioden
  • Alvorlig nedsatt lungefunksjon definert som DLCO på <60 %
  • Ukontrollert diabetes som definert ved fastende serumglukose > 1,5 x ULN
  • Leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt
  • Nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av Everolimus betydelig
  • Aktiv blødningsdiatese
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder
  • Tidligere behandling med en mTOR-hemmer
  • Kjent overfølsomhet overfor murine antistoffer, everolimus, annet rapamycin
  • Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien
  • Ingen kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immundempende midler. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Vurdert ved avslutningen av syklus 2, syklus 4 og syklus 6
Fullstendig respons pluss delvis respons etter 6 sykluser. Responsraten vil bli evaluert ved å bruke de modifiserte Cheson-kriteriene for lymfomrespons. Fullstendig respons krever alt av følgende: 1) PET-positiv før terapi: masse uansett størrelse tillatt hvis PET-negativ. Variabel FDG-avid eller PET negativ før terapi: regresjon til normal størrelse på CT (</= 1,5 cm i deres største tverrdiameter for noder >/= 1,5 cm før terapi) 2) Milt (hvis forstørret før terapi) må ha gått tilbake i størrelse og må ikke være palpabel, 3) Hvis benmarg er kjent for å være involvert, gjenta biopsidokumenter klarering. Delvis respons krever 1) >/= 50 % reduksjon i SPD, 2) Ingen nye sykdomssteder eller økning i størrelsen på andre knuter, lever eller milt, 3) Milt- og leverknuter må gå tilbake med minst 50 % i SPD
Vurdert ved avslutningen av syklus 2, syklus 4 og syklus 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av samlet respons
Tidsramme: 2 år
Varighet av total respons måles fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons eller delvis respons til den første datoen som tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert.
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten av tid fra behandlingsstart til tidspunkt for dokumentasjon av progresjon eller død
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Novartis
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy S. Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere