Immunogenicitet og sikkerhed af Kinrix + (Mæslinger fåresyge røde hunde) MFR-vaccine med og uden skoldkoppervaccine hos raske børn 4-6 år

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mandlig eller kvindelig barn mellem 4 og 6 år, inklusive.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Efter at have modtaget 4 doser (Difteri, Tetanus Acellular Pertussis) DTaP-vaccine ved brug af Pediarix og/eller Infanrix, og 3 doser poliovirusvaccine med Pediarix og/eller (inaktiveret poliovirusvaccine, Aventis Pasteur) IPOL i de første 2 leveår.
• Har tidligere modtaget 1 dosis M-M-RII og Varivax (separat eller kombineret) i det andet leveår.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for administrationen af ​​undersøgelsesvacciner eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt eller udstyr.
• Anamnese med tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kighoste, polio, mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper, eller om vaccination mod disse sygdomme givet efter andet leveår.
• Kendt eksponering for difteri, stivkrampe, kighoste eller polio før vaccination.
• Poliovirusvaccination med en eller flere doser (oral poliovirus) OPV-vaccine.
• Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccination og slutter på dag 30.
• Kronisk administration eller planlagt administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før studievaccination eller planlagt administration i studieperioden, der slutter på dag 30.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter på et hvilket som helst tidspunkt forud for undersøgelsesvaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden, der slutter på dag 30.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk lidelse, herunder infantile spasmer, ukontrolleret epilepsi eller progressiv encefalopati.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
• Anamnese med anafylaktisk reaktion på ægproteiner eller tidligere doser af vaccinen/vaccinerne.
• Encefalopati inden for 7 dage efter administration af tidligere dosis Infanrix eller Pediarix.
• Feber >=40,5°C eller 104,9°F (rektal temperatur) (39,5°C eller 103,1°F, oral/aksillær) inden for 48 timer efter tidligere dosis af Infanrix eller Pediarix, der ikke skyldes en anden identificerbar årsag.
• Kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter tidligere dosis af DTaP eller DTaP-holdig vaccine.
• Vedvarende, alvorlig, utrøstelig skrig eller gråd, der varer ³3 timer, forekommer inden for 48 timer efter administration af tidligere dosis DTaP eller DTaP-holdig vaccine.
• Trombocytopeni efter en tidligere dosis af M-M-RII eller dets komponentvacciner
• Manglende mulighed for at kontakte en forælder/værge for emnet telefonisk.
• Bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer eller andre ondartede neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, medmindre individets immunkompetence er påvist.
• Bopæl i samme husstand som følgende personer:
• Nyfødte (0-4 ugers alderen).
• Gravid mor/kvinder uden dokumenteret positiv historie om skoldkopper eller laboratoriebevis for tidligere skoldkoppevaccination.
• Gravide kvinder ved eller efter 28. svangerskabsuge uanset skoldkoppevaccinationsstatus eller skoldkoppesygdomshistorie.
• Personer med kendt immundefekt.
• Aktiv ubehandlet tuberkulose.