Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kinrix + (tuhkarokkosikotauti vihurirokko) MMR-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus vesirokkorokotteen kanssa ja ilman sitä terveillä 4-6-vuotiailla lapsilla

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus Kinrix®:stä, jota käytetään yhdessä Varivax®:n® kanssa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Kinrixin immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä vesirokkorokotteen (Varivax® [elävä vesirokkorokote], Merck and Company) ja (tuhkarokkosikotauti vihurirokko) MMR-rokotteen kanssa verrattuna Kinrixiin, jota annetaan yhdessä Pelkästään MMR-rokote. Sekä Kinrix että toinen Varivax-annos on tarkoitettu 4–6-vuotiaille lapsille, ja rokotteiden samanaikaiseen antoon on suuri mahdollisuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että samanaikaisesti annettu Varivax ei vaikuta negatiivisesti Kinrixin immunogeenisuuteen tai reaktogeenisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

4–6-vuotiaat koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään saamaan joko Kinrixiä, Varivaxia ja M-M-RII:tä päivänä 0 (ryhmä 1) tai Kinrixiä ja M-M-RII:tä päivänä 0 ja Varivaxia päivänä 1 (ryhmä 2).

Kaikkien molempien ryhmien koehenkilöt toimittavat verinäytteitä ennen rokotusta päivänä 0 ja kuukaudessa 1 (ryhmälle 2 verinäyte otetaan ennen Varivax-rokotusta).

Tutkimuksen kesto on noin 6 kuukautta kullekin koehenkilölle turvapuhelimella 6 kuukautta rokotusten jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

478

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • 4-6-vuotias mies- tai naislapsi.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Saatuaan 4 annosta (Difteria, Tetanus Acellular Pertussis) DTaP-rokotetta käyttäen Pediarixia ja/tai Infanrixia ja 3 annosta poliovirusrokotetta käyttäen Pediarixia ja/tai (inaktivoitu poliovirusrokote, Aventis Pasteur) IPOL 2 ensimmäisen elinvuoden aikana.
  • Aiemmin saanut 1 annoksen M-M-RII:tä ja Varivaxia (erillinen tai yhdistetty) toisena elinvuotena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteiden antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle tai laitteelle.
  • Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, polio, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko tai vesirokko, tai rokotus näitä tauteja vastaan ​​toisen elinvuoden jälkeen.
  • Tunnettu altistuminen kurkkumätälle, tetanukselle, pertussikselle tai poliolle ennen rokotusta.
  • Poliovirusrokotus yhdellä tai useammalla annoksella (oraalinen poliovirus) OPV-rokote.
  • Sellaisen rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa, 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta ja päättyy 30. päivänä.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen tai suunniteltu antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua antoa 30. päivänä päättyvän tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen milloin tahansa ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua antoa 30. päivänä päättyvän tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Aiemmin kouristuksia tai etenevä neurologinen häiriö, mukaan lukien infantiilit kouristukset, hallitsematon epilepsia tai etenevä enkefalopatia.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti voi pahentaa.
  • Aiempi anafylaktinen reaktio munaproteiineihin tai aikaisempiin rokoteannoksiin.
  • Enkefalopatia 7 päivän sisällä edellisen Infanrix- tai Pediarix-annoksen antamisesta.
  • Kuume >=40,5 °C tai 104,9 °F (peräsuolen lämpötila) (39,5 °C tai 103,1 °F, suun/kainalon kautta) 48 tunnin sisällä edellisestä Infanrix- tai Pediarix-annoksesta, ei muusta tunnistettavissa olevasta syystä.
  • Romahdus tai shokin kaltainen tila 48 tunnin sisällä edellisestä DTaP:n tai DTaP:tä sisältävän rokotteen annoksesta.
  • Jatkuva, voimakas, lohduton huuto tai itku, joka kestää 3 tuntia ja joka ilmenee 48 tunnin sisällä edellisen DTaP-annoksen tai DTaP:tä sisältävän rokotteen antamisesta.
  • Trombosytopenia aikaisemman M-M-RII- tai sen komponenttirokotteen annoksen jälkeen
  • Kyvyttömyys saada puhelimitse yhteyttä tutkittavan vanhempaan/huoltajaan.
  • Veren dyskrasiat, leukemia, lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, ellei koehenkilön immuunikompetenssia ole osoitettu.
  • Asuminen samassa taloudessa seuraavien henkilöiden kanssa:
  • Vastasyntyneet (0-4 viikon ikäiset).
  • Raskaana oleva äiti/naiset, joilla ei ole dokumentoitua vesirokkosairautta tai laboratoriotodisteita aikaisemmasta vesirokkorokotuksesta.
  • Raskaana olevat naiset 28 raskausviikolla tai sen jälkeen riippumatta vesirokkorokotteen tilasta tai vesirokkosairaudesta.
  • Henkilöt, joilla on tunnettu immuunipuutos.
  • Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kinrix + M-M-R II + Varivax
Koehenkilöt saivat päivänä 0 yhden annoksen Kinrixiä intramuskulaarisesti vasemman olkavarren hartialihakseen, yhdessä yhden annoksen M-M-R II:ta ja Varivaxia, subkutaanisesti oikean olkavarren olkavarteen ja alavarteen.
Biologinen: GSK Biologicals'Kinrix®
Yksi annos lihakseen injektiona käynnillä 1
Biologinen: Merck and Companyn MMRII
Yksi annos ihonalaisena injektiona käynnillä 1
Biologinen: Merck and Companyn Varivax
Yksi annos ihonalaisena injektiona käynnillä 1 tai käynnillä 2
Active Comparator: Kinrix + M-M-R II -> Varivax
Koehenkilöt saivat päivänä 0 yhden annoksen Kinrixiä lihaksensisäisesti vasemman olkavarren hartialihakseen, annettiin samanaikaisesti yhden annoksen M-M-R II:ta, subkutaanisesti oikean olkavarren hartialihakseen. Päivänä 30 he saivat yhden annoksen Varivaxia ihon alle oikean olkavarren hartialihakseen.
Biologinen: GSK Biologicals'Kinrix®
Yksi annos lihakseen injektiona käynnillä 1
Biologinen: Merck and Companyn MMRII
Yksi annos ihonalaisena injektiona käynnillä 1
Biologinen: Merck and Companyn Varivax
Yksi annos ihonalaisena injektiona käynnillä 1 tai käynnillä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste kurkkumätä- ja tetanukseen
Aikaikkuna: Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.

Anti-difteria (anti-D) ja anti-tetanus (anti-T) tehostevaste määriteltiin seuraavasti:

  • alun perin seronegatiiviset (sero-) (vasta-ainepitoisuus ennen tehostehoitoa alle raja-arvon < 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml)) vähintään nelinkertainen nousun raja-arvo kuukauden kuluttua rokotuksesta (tehosterokotuksen jälkeen vasta-ainepitoisuus ≥0,4 IU/ml)
  • alun perin seropositiiviset (sero+) (ennen tehostevasta-ainepitoisuus ≥0,1 IU/ml), joiden vasta-ainepitoisuus on vähintään nelinkertainen ennen tehosterokotusta kuukauden kuluttua rokotuksesta
Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-pertussis-toksoidi (Anti-PT), anti-filamenttihemagglutiniini (FHA) ja anti-pertaktiini (anti-PRN) tehostevasteet, mitattuna entsyymikytkettynä immunosorbenttimäärityksen yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml)
Aikaikkuna: Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.

anti-PT, anti-FHA ja anti-PRN tehostevaste:

  • aluksi sero- (ennen tehostetta vasta-ainepitoisuus alle raja-arvon < 5,0 EL.U/ml) ja vähintään nelinkertainen raja-arvon nousu kuukauden kuluttua rokotuksesta (konsentraatio tehosteannoksen jälkeen ≥20,0 EL.U/ml)
  • aluksi sero+ vasta-ainepitoisuudella ennen tehostetta ≥ 5,0 EL.U/ml ja < 20,0 EL.U/ml ja vähintään nelinkertainen pitoisuus ennen tehostehoitoa kuukauden kuluttua tehosteannoksesta
  • aluksi sero+, kun vasta-ainepitoisuus ennen tehostetta ≥20,0 EL.U/ml, ja vähintään kaksinkertainen lisäys ennen tehostetta vasta-ainepitoisuutta kuukauden kuluttua tehosteannoksesta
Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.
Tiiterit ilmaistaan ​​GMT:inä.
Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.
Raja-arvo määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 1,0 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml).
Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.
Anti-D- ja anti-T-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC).
Aikaikkuna: Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.
Konsentraatiot ilmaistiin GMC:inä IU/ml.
Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.
GMC:t anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.
Konsentraatiot ilmaistaan ​​GMC:inä entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksiköissä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.
Kohteiden määrä, joilla on polion vastainen tehoste 1, 2, 3
Aikaikkuna: Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.

Anti-poliovirus 1, anti-poliovirus 2 ja anti-poliovirus 3 tehostevaste:

  • alunperin seronegatiiviset henkilöt (vasta-ainetiitteri ennen tehostetta alle 8 ED50:n rajan), joiden vasta-ainetiitteri on ≥ 32 ED50 kuukauden kuluttua rokotuksesta
  • alun perin seropositiiviset henkilöt (ennen tehostevasta-ainetiitterit ≥ 8 ED50), joiden vasta-ainetiitteri nousi vähintään nelinkertaiseksi kuukauden kuluttua rokotuksesta.

ED50 määritellään tässä laimennoksen käänteiseksi, joka johtaa 50 %:n estoon. Pienin laimennos, jolla seeruminäytteet testattiin, on 1:8, josta testiä pidettiin positiivisena.
Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.
Kurkkumätä ja tetanusta vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.

Serosuojauksen tila määriteltiin seuraavasti:

  • anti-D-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 IU/ml
  • anti-T-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 IU/ml
Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.
Poliovirusta 1, 2 ja 3 vastaan ​​suojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.

Serosuojaus määriteltiin:

* Anti-poliovirus tyypin 1, 2 tai 3 vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 ED50.

ED50 määritellään tässä laimennoksen käänteiseksi, joka johtaa 50 %:n estoon.
Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.
Anti-PT-, FHA- ja PRN-vasta-aineille seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.
Seropositiivisuus määriteltiin pitoisuudeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 EL.U/ml
Kuukausi Kinrix-rokotuksen jälkeen (1. kuukausi), ennen Varivax-rokotusta Kinrix + M-M-R II -> Varivax Groupille.
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeen * Kinrix + M-M-R II -> Varivax Group ennen Varivax-rokotusta
Paikallisia oireita olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa. Mikä tahansa määriteltiin tietyn oireen esiintyvyydeksi intensiteettiasteesta riippumatta.
4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeen * Kinrix + M-M-R II -> Varivax Group ennen Varivax-rokotusta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeen * Kinrix + M-M-R II -> Varivax Group ennen Varivax-rokotusta
Pyydetyt yleisoireet olivat kuume [lämpötila yhtä suuri tai suurempi kuin 37,5 celsiusastetta (°C)], uneliaisuus ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa määriteltiin tietyn oireen esiintyvyydeksi intensiteettiasteesta riippumatta.
4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeen * Kinrix + M-M-R II -> Varivax Group ennen Varivax-rokotusta
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää (päivä 0 - päivä 30) tehosterokotuksen jälkeen * Kinrix + M-M-R II -> Varivax Group ennen Varivax-rokotusta
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella esiintyvä ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen tilausten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
Jopa 31 päivää (päivä 0 - päivä 30) tehosterokotuksen jälkeen * Kinrix + M-M-R II -> Varivax Group ennen Varivax-rokotusta
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
Vakavat haittatapahtumat ovat lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111852

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111852
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111852
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 111852
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111852
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111852
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111852
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111852
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Kliiniset tutkimukset GSK Biologicals'Kinrix®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa