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Immunogenicità e sicurezza del vaccino MPR Kinrix + (morbillo, parotite, rosolia) con e senza vaccino contro la varicella nei bambini sani di 4-6 anni

25 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza di Kinrix® co-somministrato con Varivax®

Lo scopo dello studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Kinrix quando co-somministrato con vaccini MMR contro la varicella (Varivax® [varicella virus vaccine live], Merck and Company) e (morbillo parotite rosolia), rispetto a Kinrix co-somministrato con Solo vaccino MPR. Sia Kinrix che la seconda dose di Varivax sono indicati nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni e vi è un grande potenziale per la somministrazione simultanea dei vaccini. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la co-somministrazione di Varivax non influisce negativamente sull'immunogenicità o sulla reattogenicità di Kinrix.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni saranno randomizzati in due gruppi per ricevere Kinrix, Varivax e M-M-RII il giorno 0 (Gruppo 1) o Kinrix e M-M-RII il giorno 0 e Varivax al mese 1 (Gruppo 2).

Tutti i soggetti di entrambi i gruppi devono fornire campioni di sangue prima della vaccinazione il giorno 0 e al mese 1 (per il gruppo 2, il prelievo di sangue è prima della vaccinazione con Varivax).

La durata dello studio sarà di circa 6 mesi per ogni soggetto con un contatto telefonico di sicurezza 6 mesi dopo le vaccinazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un bambino maschio o femmina di età compresa tra i 4 e i 6 anni compresi.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Aver ricevuto 4 dosi di vaccino DTaP (difterite, tetano, pertosse acellulare) utilizzando Pediarix e/o Infanrix e 3 dosi di vaccino antipolio utilizzando Pediarix e/o (vaccino antipolio inattivato, Aventis Pasteur) IPOL nei primi 2 anni di vita.
  • Precedentemente ricevuto 1 dose di M-M-RII e Varivax (separati o combinati) nel secondo anno di vita.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio nei 30 giorni precedenti la somministrazione dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
  • Anamnesi di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, morbillo, parotite, rosolia o varicella precedenti o intercorrenti o di vaccinazione contro queste malattie somministrata dopo il secondo anno di vita.
  • Esposizione nota a difterite, tetano, pertosse o poliomielite, prima della vaccinazione.
  • Vaccinazione contro il poliovirus con una o più dosi di vaccino OPV (virus della polio orale).
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro 30 giorni dalla vaccinazione dello studio e che termina al Giorno 30.
  • Somministrazione cronica o somministrazione pianificata di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi prima della vaccinazione in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio che termina al giorno 30.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato in qualsiasi momento prima della vaccinazione dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio che termina al Giorno 30.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di convulsioni o disturbo neurologico progressivo, inclusi spasmi infantili, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino(i).
  • Anamnesi di reazione anafilattica alle proteine ​​dell'uovo o a precedenti dosi del/i vaccino/i.
  • Encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione della precedente dose di Infanrix o Pediarix.
  • Febbre >=40,5°C o 104,9°F (temperatura rettale) (39,5°C o 103,1°F, orale/ascellare) entro 48 ore dalla precedente dose di Infanrix o Pediarix non dovuta ad altra causa identificabile.
  • Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla precedente dose di vaccino DTaP o contenente DTaP.
  • Urla o pianto persistenti, gravi, inconsolabili della durata di ³3 ore che si verificano entro 48 ore dalla somministrazione della precedente dose di DTaP o vaccino contenente DTaP.
  • Trombocitopenia a seguito di una precedente dose di vaccino M-M-RII o dei suoi componenti
  • Impossibilità di contattare telefonicamente un genitore/tutore del soggetto.
  • Discrasie ematiche, leucemie, linfomi o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia stata dimostrata la competenza immunitaria del soggetto.
  • Residenza nella stessa economia domestica delle seguenti persone:
  • Neonati (0-4 settimane di età).
  • Madre/donne in gravidanza senza storia positiva documentata di varicella o prove di laboratorio di precedente vaccinazione contro la varicella.
  • Donne in gravidanza a 28 settimane di gestazione o oltre, indipendentemente dallo stato di vaccinazione contro la varicella o dall'anamnesi della malattia da varicella.
  • Persone con immunodeficienza nota.
  • Tubercolosi attiva non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kinrix + M-M-R II + Varivax
I soggetti hanno ricevuto al giorno 0 una dose di Kinrix, per via intramuscolare nella regione deltoide della parte superiore del braccio sinistro, co-somministrata con una dose di M-M-R II e Varivax ciascuna, per via sottocutanea nel deltoide della parte superiore e inferiore destra del braccio, rispettivamente.
Biologico: Kinrix® di GSK Biologicals
Una dose come iniezione intramuscolare alla visita 1
Biologico: MMRII di Merck and Company
Una dose come iniezione sottocutanea alla visita 1
Biologico: Varivax di Merck and Company
Una dose come iniezione sottocutanea alla visita 1 o alla visita 2
Comparatore attivo: Kinrix + M-M-R II -> Varivax
I soggetti hanno ricevuto al giorno 0 una dose di Kinrix, per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio sinistro, co-somministrata con una dose di M-M-R II, per via sottocutanea nel deltoide del braccio destro. Al giorno 30 hanno ricevuto una dose di Varivax per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio destro.
Biologico: Kinrix® di GSK Biologicals
Una dose come iniezione intramuscolare alla visita 1
Biologico: MMRII di Merck and Company
Una dose come iniezione sottocutanea alla visita 1
Biologico: Varivax di Merck and Company
Una dose come iniezione sottocutanea alla visita 1 o alla visita 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposte di richiamo a difterite e tetano
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.

La risposta al richiamo anti-difterica (anti-D) e anti-tetanica (anti-T) è stata definita come:

  • soggetti inizialmente sieronegativi (siero-) (concentrazione anticorpale pre-richiamo inferiore al cut-off < 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL)) con un aumento di almeno quattro volte il cut-off un mese dopo la vaccinazione (post-richiamo) concentrazione anticorpale ≥0,4 IU/mL)
  • soggetti inizialmente sieropositivi (siero+) (concentrazione anticorpale pre-richiamo ≥0,1 IU/mL) con un aumento di almeno quattro volte la concentrazione anticorpale pre-richiamo un mese dopo la vaccinazione
Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.
Numero di soggetti con risposte al richiamo del tossoide anti-pertosse (Anti-PT), dell'emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) e dell'anti-pertactina (Anti-PRN), misurato in unità di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima per millilitro (EL.U/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.

Risposta booster anti-PT, anti-FHA e anti-PRN:

  • inizialmente siero- (concentrazione anticorpale pre-richiamo inferiore al cut-off < 5,0 EL.U/mL) con aumento di almeno quattro volte il cut-off un mese dopo la vaccinazione (concentrazione post-richiamo ≥20,0 EL.U/mL)
  • inizialmente siero+ con concentrazione anticorpale pre-richiamo ≥5,0 EL.U/mL e < 20,0 EL.U/mL con aumento di almeno quattro volte la concentrazione pre-richiamo un mese dopo il richiamo
  • inizialmente siero+ con concentrazione anticorpale pre-richiamo ≥20,0 EL.U/mL con un aumento di almeno due volte la concentrazione anticorpale pre-richiamo un mese dopo il richiamo
Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.
Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi contro il poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.
I titoli sono espressi come GMT.
Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.
Il valore di cut-off è stato definito come maggiore o uguale a 1,0 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.
Concentrazioni medie geometriche (GMC) per anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.
Le concentrazioni sono state espresse come GMC in IU/mL.
Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.
GMC per anticorpi anti-PT, anti-FHA, anti-PRN
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.
Le concentrazioni sono espresse come GMC in unità ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) per millilitro (EL.U/mL).
Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.
Numero di soggetti con una risposta di richiamo anti-polio 1, 2, 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.

Risposta di richiamo anti-poliovirus 1, anti-poliovirus 2 e anti-poliovirus 3:

  • soggetti inizialmente sieronegativi (titolo anticorpale pre-richiamo inferiore al cut-off di 8 ED50) con un titolo anticorpale ≥ 32 ED50 un mese dopo la vaccinazione
  • soggetti inizialmente sieropositivi (titoli anticorpali pre-richiamo ≥ 8 ED50) con un aumento di almeno quattro volte il titolo anticorpale pre-richiamo un mese dopo la vaccinazione.

ED50 è qui definito come l'inverso della diluizione risultante in un'inibizione del 50%. La diluizione più bassa alla quale sono stati testati i campioni di siero è 1:8 da cui un test è stato considerato positivo.
Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.
Numero di soggetti sieroprotetti contro difterite e tetano
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.

Lo stato di sieroprotezione è stato definito come:

  • concentrazione di anticorpi anti-D maggiore o uguale a 0,1 IU/mL
  • concentrazione di anticorpi anti-T maggiore o uguale a 0,1 IU/mL
Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.
Numero di soggetti protetti da poliovirus 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.

La sieroprotezione è stata definita:

* titolo anticorpale anti-poliovirus di tipo 1, 2 o 3 maggiore o uguale a 8 ED50.

ED50 è qui definito come l'inverso della diluizione risultante in un'inibizione del 50%.
Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.
La sieropositività è stata definita come una concentrazione maggiore o uguale a 5,0 EL.U/mL
Un mese dopo la vaccinazione Kinrix (mese 1), prima della vaccinazione Varivax per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax.
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo l'immunizzazione di richiamo * per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax prima della vaccinazione con Varivax
I sintomi locali sollecitati includevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. Qualsiasi è stato definito come l'incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Entro 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo l'immunizzazione di richiamo * per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax prima della vaccinazione con Varivax
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo l'immunizzazione di richiamo * per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax prima della vaccinazione con Varivax
I sintomi generali sollecitati includevano febbre [temperatura uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], sonnolenza e perdita di appetito. Qualsiasi è stato definito come l'incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Entro 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo l'immunizzazione di richiamo * per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax prima della vaccinazione con Varivax
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo la vaccinazione di richiamo * per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax prima della vaccinazione con Varivax
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico avverso in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Anche qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati verrà segnalato come evento avverso non richiesto.
Fino a 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo la vaccinazione di richiamo * per Kinrix + M-M-R II -> Gruppo Varivax prima della vaccinazione con Varivax
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 a 6 mesi dopo la vaccinazione)
Gli eventi avversi gravi sono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 a 6 mesi dopo la vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

31 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111852
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111852
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111852
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111852
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111852
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111852
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111852
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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