Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность вакцины Кинрикс + (корь, паротит, краснуха) с вакциной против ветряной оспы и без нее у здоровых детей в возрасте 4–6 лет

25 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности Kinrix® при совместном применении с Varivax®

Целью исследования является оценка иммуногенности и безопасности Кинрикса при совместном введении с вакцинами против ветряной оспы (Варивакс® [живая вакцина против ветряной оспы], Merck and Company) и (корь, паротит, краснуха) вакцинами MMR по сравнению с Кинриксом, вводимым одновременно с Только вакцина MMR. И Кинрикс, и вторая доза Варивакс показаны детям в возрасте 4–6 лет, и существует большой потенциал для одновременного введения этих вакцин. Целью данного исследования является демонстрация того, что совместное применение Варивакс не оказывает негативного влияния на иммуногенность или реактогенность Кинрикса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты в возрасте 4–6 лет будут случайным образом разделены на две группы для получения либо Кинрикса, Варивакса и M-M-RII в день 0 (группа 1), либо Кинрикса и M-M-RII в день 0 и Варивакса в месяц 1 (группа 2).

Все субъекты в обеих группах должны предоставить образцы крови до вакцинации в день 0 и в 1 месяц (для группы 2 забор крови проводится до вакцинации Вариваксом).

Продолжительность исследования составит примерно 6 месяцев для каждого субъекта с телефонным контактом безопасности через 6 месяцев после вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

478

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 4 до 6 лет включительно.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Получив 4 дозы вакцины DTaP (дифтерия, столбняк, бесклеточный коклюш) с использованием Педиарикс и/или Инфанрикс и 3 дозы полиовирусной вакцины с использованием Педиарикс и/или (инактивированная полиовирусная вакцина, Авентис Пастер) IPOL в первые 2 года жизни.
  • Ранее получал по 1 дозе M-M-RII и Varivax (отдельно или вместе) на втором году жизни.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих введению исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта или устройства.
  • В анамнезе перенесенная или интеркуррентная дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, корь, эпидемический паротит, краснуха или ветряная оспа, или вакцинация против этих болезней, сделанная после второго года жизни.
  • Известный контакт с дифтерией, столбняком, коклюшем или полиомиелитом до вакцинации.
  • Вакцинация против полиомиелита одной или несколькими дозами (оральной полиомиелитной) вакцины ОПВ.
  • Введение или запланированное введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в течение 30 дней после вакцинации в рамках исследования и заканчивающееся на 30-й день.
  • Постоянное введение или запланированное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до вакцинации в исследовании или запланированное введение в течение периода исследования, заканчивающегося на 30-й день.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в любое время до вакцинации в исследовании или запланированное введение в течение периода исследования, заканчивающегося на 30-й день.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • История судорог или прогрессирующего неврологического расстройства, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Анафилактическая реакция на яичный белок или предыдущие дозы вакцины в анамнезе.
  • Энцефалопатия в течение 7 дней после введения предыдущей дозы Инфанрикса или Педиарикс.
  • Лихорадка >=40,5 °C или 104,9 °F (ректальная температура) (39,5 °C или 103,1 °F, пероральная/подмышечная) в течение 48 часов после предыдущей дозы Инфанрикса или Педиарикс, не связанная с другой идентифицируемой причиной.
  • Коллапс или шокоподобное состояние в течение 48 часов после введения предыдущей дозы АКДС или вакцины, содержащей АКДС.
  • Постоянный, сильный, безутешный крик или плач продолжительностью 3 часа, возникающий в течение 48 часов после введения предыдущей дозы АКДС или вакцины, содержащей АКДС.
  • Тромбоцитопения после предыдущей дозы вакцины M-M-RII или ее компонентов
  • Невозможность связаться с родителем/опекуном субъекта по телефону.
  • Дискразии крови, лейкемия, лимфомы или другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита, если не была продемонстрирована иммунная компетентность субъекта.
  • Проживание в одном домохозяйстве со следующими лицами:
  • Новорожденные (0-4 недели).
  • Беременная мать/женщины без документально подтвержденного положительного анамнеза болезни ветряной оспы или лабораторных доказательств предшествующей вакцинации против ветряной оспы.
  • Беременные женщины на сроке гестации 28 недель или позже, независимо от статуса вакцинации против ветряной оспы или истории болезни ветряной оспы.
  • Лица с известным иммунодефицитом.
  • Активный нелеченный туберкулез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кинрикс + М-М-Р II + Варивакс
Субъекты получили в День 0 одну дозу Кинрикса внутримышечно в дельтовидную область левого плеча, совместно с одной дозой M-M-R II и Varivax подкожно в дельтовидную мышцу правого плеча и предплечья, соответственно.
Биологический: GSK Biologicals’Kinrix®
Одна доза в виде внутримышечной инъекции при первом посещении
Биологический: MMRII от Merck and Company
Одна доза в виде подкожной инъекции при первом посещении
Биологический: Varivax от Merck and Company
Одна доза в виде подкожной инъекции при посещении 1 или при посещении 2
Активный компаратор: Кинрикс + М-М-Р II -> Варивакс
Субъекты получили в День 0 одну дозу Кинрикса внутримышечно в дельтовидную область левого плеча совместно с одной дозой M-M-R II подкожно в дельтовидную мышцу правого плеча. На 30-й день они получили одну дозу Varivax подкожно в дельтовидную область правого плеча.
Биологический: GSK Biologicals’Kinrix®
Одна доза в виде внутримышечной инъекции при первом посещении
Биологический: MMRII от Merck and Company
Одна доза в виде подкожной инъекции при первом посещении
Биологический: Varivax от Merck and Company
Одна доза в виде подкожной инъекции при посещении 1 или при посещении 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с бустерной реакцией на дифтерию и столбняк
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.

Бустерная реакция против дифтерии (анти-D) и против столбняка (анти-Т) определялась как:

  • изначально серонегативные субъекты (серо-) (концентрация антител до бустерной иммунизации ниже порогового значения <0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл)) с повышением минимум в четыре раза по сравнению с пороговым значением через месяц после вакцинации (после ревакцинации концентрация антител ≥0,4 МЕ/мл)
  • изначально серопозитивные субъекты (серо+) (концентрация антител до бустерной иммунизации ≥0,1 МЕ/мл) с повышением концентрации антител до ревакцинации не менее чем в четыре раза через месяц после вакцинации
Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.
Количество субъектов с бустерным ответом на противококлюшный анатоксин (анти-PT), антифиламентозный гемагглютинин (FHA) и антипертактин (анти-PRN), измеренный в твердофазном иммуноферментном анализе Единицы на миллилитр (EL.U/мл)
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.

бустерный ответ анти-PT, анти-FHA и анти-PRN:

  • исходно серо- (концентрация антител до бустерной иммунизации ниже порогового значения < 5,0 EL.U/мл) с повышением по крайней мере в четыре раза порогового значения через месяц после вакцинации (концентрация после бустерной иммунизации ≥20,0 EL.U/мл)
  • изначально серо+ с концентрацией антител до бустерной иммунизации ≥5,0 EL.U/мл и < 20,0 EL.U/мл с повышением концентрации до бустерной иммунизации не менее чем в четыре раза через один месяц после бустерной иммунизации
  • первоначально серо+ с концентрацией антител до бустерной иммунизации ≥20,0 EL.U/мл с повышением концентрации антител до ревакцинации не менее чем в два раза через один месяц после бустерной иммунизации
Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.
Средние геометрические титры (GMT) антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.
Титры выражены в виде GMT.
Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с концентрациями антител анти-D и анти-Т выше порогового значения
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.
Пороговое значение определялось как большее или равное 1,0 международным единицам на миллилитр (МЕ/мл).
Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.
Средние геометрические концентрации (GMC) анти-D- и анти-Т-антител
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.
Концентрации выражали в виде GMC в МЕ/мл.
Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.
GMC для антител против PT, против FHA, против PRN
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.
Концентрации выражены в виде GMC в твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) в единицах на миллилитр (EL.U/мл).
Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.
Количество субъектов с бустерной реакцией против полиомиелита 1, 2, 3
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.

Бустерная реакция против полиовируса 1, против полиовируса 2 и против полиовируса 3:

  • изначально серонегативные субъекты (титр антител до бустерной иммунизации ниже порогового значения 8 ED50) с титром антител ≥ 32 ED50 через месяц после вакцинации
  • исходно серопозитивные субъекты (титры антител до бустерной терапии ≥ 8 ED50) с повышением титра антител до бустерной вакцинации не менее чем в четыре раза через месяц после вакцинации.

ED50 определяется здесь как обратное разведение, приводящее к 50% ингибированию. Наименьшее разведение, при котором тестировались образцы сыворотки, составляет 1:8, при котором тест считался положительным.
Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.
Количество субъектов, серозащищенных от дифтерии и столбняка
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.

Статус серопротекции определяли как:

  • Концентрация анти-D-антител выше или равна 0,1 МЕ/мл
  • Концентрация анти-Т-антител больше или равна 0,1 МЕ/мл
Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.
Количество субъектов, защищенных от полиовируса 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.

Серопротекция определялась:

* Титр антител против полиовируса типа 1, 2 или 3 больше или равен 8 ED50.

ED50 определяется здесь как обратное разведение, приводящее к 50% ингибированию.
Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.
Количество субъектов, серопозитивных на антитела к PT, FHA и PRN
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.
Серопозитивность определялась как концентрация, превышающая или равная 5,0 EL.U/мл.
Через месяц после вакцинации Кинриксом (1-й месяц), до вакцинации Вариваксом для Кинрикса + M-M-R II -> Группа Варивакс.
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4 дней (день 0-3) после бустерной иммунизации * для Kinrix + M-M-R II -> группа Varivax до вакцинации Varivax
Запрашиваемые местные симптомы включали боль, покраснение и припухлость в месте инъекции. Любой определялся как встречаемость определенного симптома независимо от степени выраженности.
В течение 4 дней (день 0-3) после бустерной иммунизации * для Kinrix + M-M-R II -> группа Varivax до вакцинации Varivax
Количество субъектов с любыми запрашиваемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4 дней (день 0-3) после бустерной иммунизации * для Kinrix + M-M-R II -> группа Varivax до вакцинации Varivax
Запрашиваемые общие симптомы включали лихорадку [температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)], сонливость и потерю аппетита. Любой определялся как встречаемость определенного симптома независимо от степени выраженности.
В течение 4 дней (день 0-3) после бустерной иммунизации * для Kinrix + M-M-R II -> группа Varivax до вакцинации Varivax
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 31 дня (с дня 0 по день 30) после бустерной вакцинации * для Kinrix + M-M-R II -> группа Varivax до вакцинации Varivax
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «запрошенный» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами будет регистрироваться как нежелательное нежелательное явление.
До 31 дня (с дня 0 по день 30) после бустерной вакцинации * для Kinrix + M-M-R II -> группа Varivax до вакцинации Varivax
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации)
Серьезные нежелательные явления — это медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

31 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111852

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 111852
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 111852
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 111852
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 111852
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 111852
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 111852
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 111852
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GSK Biologicals’Kinrix®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться