Imunogenicita a bezpečnost vakcíny Kinrix + (spalničky, příušnice, zarděnky) MMR s vakcínou proti planým neštovicím a bez ní u zdravých dětí 4-6 let

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 4 do 6 let včetně.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Po obdržení 4 dávek (záškrtu, tetanu a acelulárního černého kašle) DTaP vakcíny s použitím Pediarix a/nebo Infanrix a 3 dávek vakcíny proti polioviru s použitím Pediarix a/nebo (inaktivovaná vakcína proti polioviru, Aventis Pasteur) IPOL v prvních 2 letech života.
• Dříve dostával 1 dávku M-M-RII a Varivax (samostatně nebo v kombinaci) ve druhém roce života.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcíny během 30 dnů před podáním studijních vakcín nebo plánované použití během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu nebo zařízení.
• Anamnéza předchozí nebo interkurentní záškrtu, tetanu, černého kašle, dětské obrny, spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic nebo očkování proti těmto onemocněním po druhém roce života.
• Známá expozice záškrtu, tetanu, černému kašli nebo dětské obrně před očkováním.
• Očkování proti polioviru jednou nebo více dávkami (orální poliovirus) OPV vakcíny.
• Podání nebo plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů po vakcinaci studie a končící v den 30.
• Chronické podávání nebo plánované podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před studijní vakcinací nebo plánované podávání během období studie končící 30. dnem.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů kdykoli před studijní vakcinací nebo plánované podávání během období studie končící 30. dnem.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Anamnéza záchvatů nebo progresivní neurologické poruchy, včetně kojeneckých spazmů, nekontrolované epilepsie nebo progresivní encefalopatie.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
• Anamnéza anafylaktické reakce na vaječné proteiny nebo předchozí dávky vakcíny (vakcín).
• Encefalopatie do 7 dnů po podání předchozí dávky Infanrixu nebo Pediarixu.
• Horečka >=40,5 °C nebo 104,9 °F (rektální teplota) (39,5 °C nebo 103,1 °F, orálně/axilární) během 48 hodin po předchozí dávce vakcíny Infanrix nebo Pediarix, která není způsobena jinou identifikovatelnou příčinou.
• Kolaps nebo šokový stav do 48 hodin po předchozí dávce vakcíny DTaP nebo vakcíny obsahující DTaP.
• Trvalý, silný, neutišitelný křik nebo pláč trvající ³3 hodiny, ke kterému dochází během 48 hodin po podání předchozí dávky DTaP nebo vakcíny obsahující DTaP.
• Trombocytopenie po předchozí dávce vakcíny M-M-RII nebo jejích složek
• Nemožnost telefonicky kontaktovat rodiče/opatrovníka předmětu.
• Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy nebo jiné maligní novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud nebyla prokázána imunitní kompetence subjektu.
• Bydlí ve společné domácnosti s následujícími osobami:
• Novorozenci (0-4 týdny věku).
• Těhotná matka/ženy bez zdokumentované pozitivní anamnézy onemocnění planými neštovicemi nebo laboratorního důkazu předchozího očkování proti planým neštovicím.
• Těhotné ženy ve 28. týdnu těhotenství nebo po něm bez ohledu na stav očkování proti planým neštovicím nebo anamnézu onemocnění planými neštovicemi.
• Osoby se známou imunodeficiencí.
• Aktivní neléčená tuberkulóza.