Kinrix + (홍역 볼거리 풍진) MMR 백신의 수두 유무에 따른 건강한 4-6세 어린이의 면역원성과 안전성
2018년 7월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
Kinrix®와 Varivax® 병용 투여의 면역원성 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 수두(Varivax® [수두 바이러스 생백신], Merck and Company) 및 (홍역 볼거리 풍진) MMR 백신과 병용 투여 시 Kinrix와 병용 투여 시 Kinrix의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. MMR 백신 단독.
Kinrix와 Varivax의 두 번째 용량은 모두 4-6세 어린이에게 표시되며 백신을 동시에 투여할 가능성이 큽니다.
이 실험의 목적은 Varivax 병용 투여가 Kinrix의 면역원성 또는 반응원성에 부정적인 영향을 미치지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
4-6세 피험자는 0일에 Kinrix, Varivax 및 M-M-RII(그룹 1) 또는 0일에 Kinrix 및 M-M-RII를 투여하고 1개월에 Varivax(그룹 2)를 투여하는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹의 모든 피험자는 0일과 1개월에 백신 접종 전 혈액 샘플을 제공해야 합니다(그룹 2의 경우 혈액 샘플링은 Varivax로 백신 접종하기 전에 수행됨).
연구 기간은 백신 접종 6개월 후 안전 전화 연락을 통해 각 피험자에 대해 약 6개월이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
478
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Antioch, California, 미국, 94509
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, 미국, 94015
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, 미국, 94545
- GSK Investigational Site
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Redwood City, California, 미국, 94063
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95815
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, 미국, 95119
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- GSK Investigational Site
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Vallejo, California, 미국, 94589
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 4세에서 6세 사이의 남성 또는 여성 어린이.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 생후 첫 2년 동안 Pediarix 및/또는 Infanrix를 사용하여 4회 용량의 (디프테리아, 파상풍 백일해) DTaP 백신 및 Pediarix 및/또는 (비활성화 폴리오바이러스 백신, Aventis Pasteur) IPOL을 사용하여 3회 용량의 폴리오바이러스 백신을 접종받았습니다.
- 이전에 생후 2년차에 M-M-RII 및 Varivax(별도 또는 복합)를 1회 투여 받았습니다.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 제품 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 이전 또는 현재 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 또는 수두 질환의 병력 또는 생후 2년 이후에 이러한 질병에 대한 예방접종을 받은 병력.
- 백신 접종 전 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비에 대한 알려진 노출.
- 1회 이상의 (경구 소아마비 바이러스) OPV 백신으로 폴리오바이러스 백신 접종.
- 연구 백신 접종 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않고 30일에 종료되는 백신의 투여 또는 계획된 투여.
- 연구 백신접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 변형 약물의 만성 투여 또는 계획된 투여 또는 30일에 종료되는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 30일에 끝나는 연구 기간 동안 연구 백신접종 또는 계획된 투여 전 임의의 시점에 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제의 투여.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 영아 연축, 조절되지 않는 간질 또는 진행성 뇌병증을 포함한 발작 또는 진행성 신경 장애의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 등록 당시 급성 질환.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 계란 단백질 또는 이전 백신 용량에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- 이전 용량의 Infanrix 또는 Pediarix 투여 후 7일 이내의 뇌병증.
- 발열 >=40.5°C 또는 104.9°F(직장 온도)(39.5°C 또는 103.1°F, 구강/액와) 이전 Infanrix 또는 Pediarix 투여 후 48시간 이내에 다른 확인 가능한 원인으로 인한 것이 아님.
- 이전 DTaP 또는 DTaP 함유 백신 투여 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크 유사 상태.
- 이전 용량의 DTaP 또는 DTaP 함유 백신을 투여한 후 48시간 이내에 발생하는 지속적이고 심한 비명 또는 울음이 3시간 동안 지속됨.
- M-M-RII 또는 그 구성 요소 백신의 이전 투여 후 혈소판 감소증
- 전화로 주제의 부모/보호자에게 연락할 수 없음.
- 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 혈액 질환, 백혈병, 림프종 또는 기타 악성 신생물.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력, 피험자의 면역 능력이 입증되지 않은 경우.
- 다음과 같은 사람과 같은 세대에 거주:
- 신생아(0-4주령).
- 수두 질병의 양성 병력이 문서화되지 않았거나 이전 수두 예방 접종의 실험실 증거가 없는 임산부/여성.
- 수두 예방 접종 상태 또는 수두 질병 병력에 관계없이 임신 28주 이상 임산부.
- 알려진 면역결핍이 있는 사람.
- 활동성 미치료 결핵.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kinrix + M-M-R II + Varivax
피험자들은 0일째에 Kinrix 1회 용량을 왼쪽 위팔의 삼각근 부위에 근육주사하고 M-M-R II 및 Varivax 각각 1회 용량을 오른쪽 위팔과 아래팔의 삼각근에 피하 투여했습니다.
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방문 1에서 근육 주사로 1회 용량
방문 1에서 피하 주사로 1회 용량
방문 1 또는 방문 2에서 피하 주사로 1회 용량
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활성 비교기: Kinrix + M-M-R II -> Varivax
피험자들은 0일째 왼쪽 위팔의 삼각근 부위에 Kinrix 1회 용량을 근육주사하고 오른쪽 위팔 삼각근에 피하로 M-M-R II 1회 용량을 병용 투여했습니다.
30일째에 우측 상완의 삼각근 부위에 Varivax를 1회 피하 투여했습니다.
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방문 1에서 근육 주사로 1회 용량
방문 1에서 피하 주사로 1회 용량
방문 1 또는 방문 2에서 피하 주사로 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디프테리아 및 파상풍에 대한 부스터 반응을 보인 피험자의 수
기간: Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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항 디프테리아(anti-D) 및 항 파상풍(anti-T) 부스터 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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Anti-PT(Anti-PT), Anti-filamentous Hemagglutinin(FHA) 및 Anti-pertactin(Anti-PRN) 부스터 반응을 보이는 피험자 수, 밀리리터당 효소 연결 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)로 측정
기간: Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 부스터 반응:
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Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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역가는 GMT로 표시됩니다.
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Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컷오프 값을 초과하는 항-D 및 항-T 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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컷오프 값은 밀리리터당 1.0 국제 단위(IU/mL) 이상으로 정의되었습니다.
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Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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항-D 및 항-T 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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농도는 IU/mL 단위의 GMC로 표시되었습니다.
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Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN 항체용 GMC
기간: Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)의 GMC로 표현됩니다.
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Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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소아마비 예방 1, 2, 3 부스터 반응을 보인 피험자 수
기간: Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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항폴리오바이러스 1, 항폴리오바이러스 2 및 항폴리오바이러스 3 부스터 반응:
여기서 ED50은 50% 억제를 초래하는 희석의 역수로 정의됩니다. 혈청 샘플을 테스트한 최저 희석률은 테스트가 양성으로 간주되는 1:8입니다. |
Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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디프테리아 및 파상풍에 대해 혈청 보호된 대상체의 수
기간: Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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혈청 보호 상태는 다음과 같이 정의되었습니다.
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Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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폴리오바이러스 1, 2 및 3으로부터 보호된 피험자 수
기간: Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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혈청 보호는 다음과 같이 정의되었습니다. * 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 또는 3 항체 역가는 8 ED50 이상입니다. 여기서 ED50은 50% 억제를 초래하는 희석의 역수로 정의됩니다. |
Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체에 대해 혈청 양성인 피험자 수
기간: Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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혈청 양성 반응은 5.0 EL.U/mL 이상의 농도로 정의되었습니다.
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Kinrix 접종 1개월 후(1개월), Kinrix + M-M-R II -> Varivax 그룹에 대한 Varivax 접종 전.
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일 이내(0~3일) * Kinrix + M-M-R II의 경우 -> Varivax로 접종 전 Varivax 그룹
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요청된 국소 증상에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었습니다.
임의는 강도 등급에 관계없이 특정 증상의 발생률로 정의되었습니다.
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추가 접종 후 4일 이내(0~3일) * Kinrix + M-M-R II의 경우 -> Varivax로 접종 전 Varivax 그룹
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일 이내(0~3일) * Kinrix + M-M-R II의 경우 -> Varivax로 접종 전 Varivax 그룹
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요청된 일반적인 증상에는 열[섭씨 37.5도 이상의 온도], 졸음 및 식욕 부진이 포함되었습니다.
임의는 강도 등급에 관계없이 특정 증상의 발생률로 정의되었습니다.
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추가 접종 후 4일 이내(0~3일) * Kinrix + M-M-R II의 경우 -> Varivax로 접종 전 Varivax 그룹
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요청하지 않은 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 최대 31일(0일 ~ 30일) * Kinrix + M-M-R II의 경우 -> Varivax로 접종 전 Varivax 그룹
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상의 모든 비정상적인 의학적 사건은 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고되었습니다.
또한 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 이후에 시작된 모든 "요청된" 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고됩니다.
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추가 접종 후 최대 31일(0일 ~ 30일) * Kinrix + M-M-R II의 경우 -> Varivax로 접종 전 Varivax 그룹
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 백신 접종 후 6개월까지)
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심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함인 의학적 사건입니다.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 백신 접종 후 6개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111852
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111852정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111852정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111852정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111852정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111852정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111852정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111852정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK Biologicals의 Kinrix®에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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Universiteit AntwerpenNational Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam완전한
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GlaxoSmithKlineAeras완전한