- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00884026
Kan Augmentation Index (AIx) bruges til at forudsige hypotension efter spinal anæstesi?
Pulsbølgeanalyse og forstærkningsindeksændringer forbundet med neuraksial anæstesi i fødslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På BC Women's Hospital (BCWH) giver anæstesilæger spinalbedøvelse til de fleste elektive kejsersnit. Når spinalmedicinen gives, udvider blodkarrene sig som reaktion på spinalmedicinen, hvilket får blodtrykket til at falde. Hvis en patient oplever denne almindelige reaktion, vil anæstesiologen administrere nogle medikamenter for at genoprette blodtrykket til det normale. De gør dette for at beskytte blodforsyningen til moderkagen og til barnet.
Det vides ikke, hvorfor dette sker hos nogle mennesker og ikke hos andre. Den måde, blodet cirkulerer gennem kroppen på, kan give information om ændringer, der sker i kroppen. Pulsmålinger er en enkel måde at give læger vigtige kliniske oplysninger om patientens helbred.
En enhed kaldet en SphygmacorTM kan bruges til at måle en puls. Pulsmålingen kaldes Augmentation Index (AIx). AIx har været nyttig til at opdage risici forbundet med blodtryksændringer efter kompleks kirurgi hos patienter med hjerte- og blodkarsygdomme. I vores undersøgelse ønsker vi at se, om AIx kan forudsige en normal patients risiko for hypotension efter spinal anæstesi. Hvis der kan konstateres en tendens mellem AIx og indtræden af hypotension efter spinalbedøvelse, kan anæstesilæger mere effektivt forebygge og behandle hypotension ved at være i stand til at forudsige, om den vil forekomme.
Personer, der samtykker, vil få målt deres blodtryk og AIx før operationen.
Operationen vil begynde som sædvanlig praksis på BCWH. Hvis der opstår hypotension efter spinalbedøvelsen, vil anæstesiologen behandle som sædvanlig praksis.
Efter rekruttering og dataindsamling om de første 30 forsøgspersoner vil vi gennemgå deres anæstesijournaler for at vurdere, om de blev hypotensive eller ej (systolisk BP > 20 % fra baseline). Dette vil give os to grupper. Gruppe 1 vil være de forsøgspersoner, der udviklede hypotension, og gruppe 2 vil være de forsøgspersoner, der ikke udviklede hypotension. Vi vil derefter se på den præoperative målte AIx for at bestemme, om der er en baseline forskel mellem de to grupper. En tærskelværdi for AIx med den bedste sensitivitet og specificitet til forudsigelse af hypotension vil derefter blive bestemt.
Den anden del af undersøgelsen vil derefter bruge tærskelværdien for AIx fundet fra de forsøgspersoner, der udviklede hypotension fra de første 30 forsøgspersoner, til prospektivt at forudsige hypotension efter spinal anæstesi hos yderligere 60 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital Dept of Anesthesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der gennemgår elektiv eller akut kejsersnit under spinalbedøvelse
- Singleton graviditet
- Mere end 37 ugers graviditet
- Raske forsøgspersoner med ASA 1 & 2 klassificering af sundhed
- Potentielle fag skal kunne læse og forstå engelsk, medmindre en uafhængig (ikke-partner) oversætter er tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- ASA 3 eller derover
- Akut kejsersnit for føtal hjertefrekvens abnormitet
- Kejsersnit under generel, epidural eller kombineret spinal epidural anæstesi
- Moderens alder <19 år
- Maternel infektion
- Mødre med karsygdom - herunder hypertension/præeklampsi
- Mødre med diabetes mellitus
- Polyhdramnios
- Flerfoldsgraviditet
- Højde < 150 cm eller > 180 cm
- BMI > 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Personer, der oplever hypotension efter spinal anæstesi.
|
Alle forsøgspersoner vil få målt deres AIx før operationen.
Når 30 forsøgspersoner er rekrutteret, vil de blive opdelt i 2 grupper.
Gruppe 1 vil være de forsøgspersoner, der udviklede hypotension, og gruppe 2 vil være de forsøgspersoner, der ikke udviklede hypotension.
Vi vil derefter se på den præoperative målte AIx for at bestemme, om der er en baseline forskel mellem de to grupper.
En tærskelværdi for AIx med den bedste sensitivitet og specificitet til forudsigelse af hypotension vil derefter blive bestemt.
Den anden del af undersøgelsen vil derefter bruge tærskelværdien for AIx fundet fra de forsøgspersoner, der udviklede hypotension fra de første 30 forsøgspersoner til prospektivt at forudsige hypotension efter spinal anæstesi hos yderligere 60 forsøgspersoner
|
|
Aktiv komparator: 2
Forsøgspersoner, der ikke oplever hypotension efter spinal anæstesi.
|
Alle forsøgspersoner vil få målt deres AIx før operationen.
Når 30 forsøgspersoner er rekrutteret, vil de blive opdelt i 2 grupper.
Gruppe 1 vil være de forsøgspersoner, der udviklede hypotension, og gruppe 2 vil være de forsøgspersoner, der ikke udviklede hypotension.
Vi vil derefter se på den præoperative målte AIx for at bestemme, om der er en baseline forskel mellem de to grupper.
En tærskelværdi for AIx med den bedste sensitivitet og specificitet til forudsigelse af hypotension vil derefter blive bestemt.
Den anden del af undersøgelsen vil derefter bruge tærskelværdien for AIx fundet fra de forsøgspersoner, der udviklede hypotension fra de første 30 forsøgspersoner til prospektivt at forudsige hypotension efter spinal anæstesi hos yderligere 60 forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af hypotension efter spinal anæstesi. Defineret som systolisk BP > 20 % fra baseline.
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Augmentation Index målt med SphygmacorTM præoperativt; Bradykardi, der kræver farmakologisk behandling; Krav om efedrin; Phenylephrin krav; Blokhøjde; Kvalme/opkastning
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vit Gunka, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Studieleder: James Shannon, FCARSCI MSc, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H08-03019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .