Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Augmentation Index (AIx) bruges til at forudsige hypotension efter spinal anæstesi?

22. januar 2013 opdateret af: University of British Columbia

Pulsbølgeanalyse og forstærkningsindeksændringer forbundet med neuraksial anæstesi i fødslen

Et fald i blodtrykket (hypotension) forekommer i en tredjedel af spinalbedøvelsesmidler, der administreres til gravide patienter, der gennemgår kejsersnit. Det har imidlertid vist sig vanskeligt at forudsige, hvilke patienter der vil opleve hypotension efter spinalbedøvelse. Pulsbølgeanalyse er en gentagelig og reproducerbar metode til undersøgelse af kardiovaskulær funktion. En enhed kaldet en SphygmacorTM kan bruges til at måle puls. Pulsmålingen kaldes Augmentation Index (AIx). AIx har været nyttig til at opdage risici forbundet med blodtryksændringer efter kompleks kirurgi hos patienter med hjerte- og blodkarsygdomme. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at se, om det er muligt at forudsige, om et forsøgsperson vil opleve hypotension baseret på hendes AIx-måling præoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På BC Women's Hospital (BCWH) giver anæstesilæger spinalbedøvelse til de fleste elektive kejsersnit. Når spinalmedicinen gives, udvider blodkarrene sig som reaktion på spinalmedicinen, hvilket får blodtrykket til at falde. Hvis en patient oplever denne almindelige reaktion, vil anæstesiologen administrere nogle medikamenter for at genoprette blodtrykket til det normale. De gør dette for at beskytte blodforsyningen til moderkagen og til barnet.

Det vides ikke, hvorfor dette sker hos nogle mennesker og ikke hos andre. Den måde, blodet cirkulerer gennem kroppen på, kan give information om ændringer, der sker i kroppen. Pulsmålinger er en enkel måde at give læger vigtige kliniske oplysninger om patientens helbred.

En enhed kaldet en SphygmacorTM kan bruges til at måle en puls. Pulsmålingen kaldes Augmentation Index (AIx). AIx har været nyttig til at opdage risici forbundet med blodtryksændringer efter kompleks kirurgi hos patienter med hjerte- og blodkarsygdomme. I vores undersøgelse ønsker vi at se, om AIx kan forudsige en normal patients risiko for hypotension efter spinal anæstesi. Hvis der kan konstateres en tendens mellem AIx og indtræden af ​​hypotension efter spinalbedøvelse, kan anæstesilæger mere effektivt forebygge og behandle hypotension ved at være i stand til at forudsige, om den vil forekomme.

Personer, der samtykker, vil få målt deres blodtryk og AIx før operationen.

Operationen vil begynde som sædvanlig praksis på BCWH. Hvis der opstår hypotension efter spinalbedøvelsen, vil anæstesiologen behandle som sædvanlig praksis.

Efter rekruttering og dataindsamling om de første 30 forsøgspersoner vil vi gennemgå deres anæstesijournaler for at vurdere, om de blev hypotensive eller ej (systolisk BP > 20 % fra baseline). Dette vil give os to grupper. Gruppe 1 vil være de forsøgspersoner, der udviklede hypotension, og gruppe 2 vil være de forsøgspersoner, der ikke udviklede hypotension. Vi vil derefter se på den præoperative målte AIx for at bestemme, om der er en baseline forskel mellem de to grupper. En tærskelværdi for AIx med den bedste sensitivitet og specificitet til forudsigelse af hypotension vil derefter blive bestemt.

Den anden del af undersøgelsen vil derefter bruge tærskelværdien for AIx fundet fra de forsøgspersoner, der udviklede hypotension fra de første 30 forsøgspersoner, til prospektivt at forudsige hypotension efter spinal anæstesi hos yderligere 60 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women's Hospital Dept of Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der gennemgår elektiv eller akut kejsersnit under spinalbedøvelse
  • Singleton graviditet
  • Mere end 37 ugers graviditet
  • Raske forsøgspersoner med ASA 1 & 2 klassificering af sundhed
  • Potentielle fag skal kunne læse og forstå engelsk, medmindre en uafhængig (ikke-partner) oversætter er tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3 eller derover
  • Akut kejsersnit for føtal hjertefrekvens abnormitet
  • Kejsersnit under generel, epidural eller kombineret spinal epidural anæstesi
  • Moderens alder <19 år
  • Maternel infektion
  • Mødre med karsygdom - herunder hypertension/præeklampsi
  • Mødre med diabetes mellitus
  • Polyhdramnios
  • Flerfoldsgraviditet
  • Højde < 150 cm eller > 180 cm
  • BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Personer, der oplever hypotension efter spinal anæstesi.
Alle forsøgspersoner vil få målt deres AIx før operationen. Når 30 forsøgspersoner er rekrutteret, vil de blive opdelt i 2 grupper. Gruppe 1 vil være de forsøgspersoner, der udviklede hypotension, og gruppe 2 vil være de forsøgspersoner, der ikke udviklede hypotension. Vi vil derefter se på den præoperative målte AIx for at bestemme, om der er en baseline forskel mellem de to grupper. En tærskelværdi for AIx med den bedste sensitivitet og specificitet til forudsigelse af hypotension vil derefter blive bestemt.
Den anden del af undersøgelsen vil derefter bruge tærskelværdien for AIx fundet fra de forsøgspersoner, der udviklede hypotension fra de første 30 forsøgspersoner til prospektivt at forudsige hypotension efter spinal anæstesi hos yderligere 60 forsøgspersoner
Aktiv komparator: 2
Forsøgspersoner, der ikke oplever hypotension efter spinal anæstesi.
Alle forsøgspersoner vil få målt deres AIx før operationen. Når 30 forsøgspersoner er rekrutteret, vil de blive opdelt i 2 grupper. Gruppe 1 vil være de forsøgspersoner, der udviklede hypotension, og gruppe 2 vil være de forsøgspersoner, der ikke udviklede hypotension. Vi vil derefter se på den præoperative målte AIx for at bestemme, om der er en baseline forskel mellem de to grupper. En tærskelværdi for AIx med den bedste sensitivitet og specificitet til forudsigelse af hypotension vil derefter blive bestemt.
Den anden del af undersøgelsen vil derefter bruge tærskelværdien for AIx fundet fra de forsøgspersoner, der udviklede hypotension fra de første 30 forsøgspersoner til prospektivt at forudsige hypotension efter spinal anæstesi hos yderligere 60 forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hypotension efter spinal anæstesi. Defineret som systolisk BP > 20 % fra baseline.
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Augmentation Index målt med SphygmacorTM præoperativt; Bradykardi, der kræver farmakologisk behandling; Krav om efedrin; Phenylephrin krav; Blokhøjde; Kvalme/opkastning
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vit Gunka, MD, FRCPC, University of British Columbia
  • Studieleder: James Shannon, FCARSCI MSc, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2009

Først opslået (Skøn)

20. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner